Effekten av vaksine mot rekombinant Epstein-Barr-virus (EBV) hos pasienter med nasofarynxkreft som hadde gjenværende EBV-DNA-belastning etter konvensjonell terapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av nasofaryngealt karsinom (NPC) (enten ved første diagnose eller ved residiv).

• NPC assosiert med EBV-infeksjon, bestemt som:

  • NPC oppstod i forbindelse med en økt serumtiter av IgA til EBV viralt kapsidantigen (VCA) hos en pasient som bodde i et område med høy forekomst av EBV+ udifferensiert NPC, eller
  • Tilstedeværelsen av EBV er bekreftet i svulsten ved immunhistokjemi for EBV-antigener eller in situ hybridisering for EBV tidlig RNA (EBER), eller
  • NPC med vedvarende eller tilbakevendende sykdom oppstår i sammenheng med et forhøyet sirkulerende EBV-genomnivå

• Pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk NPC som har gjenværende EBV-DNA etter fullføring av konvensjonell behandling (kjemoterapi eller strålebehandling).

  • Pasienter med gjenværende masse på stedet(e) av tidligere sykdom som ikke progredierer og som for øyeblikket ikke er egnet for standardbehandling.
  • Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende sykdom som er lavt volum, som forårsaker minimale eller ingen symptomer og som for øyeblikket ikke er egnet for standardbehandling.
• Sykdommen må ikke være mottakelig for potensielt kurativ strålebehandling eller kirurgi.
• Fullføring av standardbehandling for malignitet minst 4 uker før prøvestart.
• Skriftlig informert samtykke og pasientens evne til å samarbeide om behandling og oppfølging skal sikres og dokumenteres.
• Alder over 18 år.
• Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid på minst 4 måneder.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert, forutsatt at de har en negativ graviditetstest før påmelding og samtykker i å bruke passende medisinsk godkjent prevensjon under studien inntil seks måneder etter siste vaksinasjon.
• Mannlige pasienter må godta å bruke passende medisinsk godkjent prevensjon under studien inntil seks måneder etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi mottatt innen 4 uker etter inntreden i prøven.
• Kjent kronisk aktiv infeksjon med Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktuell aktiv autoimmun sykdom.
• Aktuelle aktive hudsykdommer som krever behandling (psoriasis, eksem osv.).
• Pågående aktiv infeksjon.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi mot vaksinasjon.
• Allergi mot egg eller eggprodukter.
• Tidligere myeloablativ behandling etterfulgt av en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Pasienter som har hatt miltoperert eller miltbestråling, eller med kjent miltdysfunksjon.
• Motta gjeldende immunsuppressiv medisin, inkludert kortikosteroider (inhalerte steroider er akseptable).
• Gravide og ammende kvinner.
• Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandling. Unntak fra dette er alopecia eller visse grad 1 toksisiteter som etter utrederens mening ikke bør ekskludere pasienten.
• Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske studien.