Wirksamkeit des rekombinanten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Impfstoffs bei Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs, die nach konventioneller Therapie eine EBV-DNA-Restbelastung aufwiesen

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms (NPC) (entweder bei Erstdiagnose oder bei Rezidiv).

• NPC im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion, bestimmt als:

  • NPC trat in Verbindung mit einem erhöhten Serumtiter von IgA gegen EBV-virales Kapsidantigen (VCA) bei einem Patienten auf, der in einem Gebiet mit hoher Inzidenz von EBV+ undifferenziertem NPC lebte, oder
  • Das Vorhandensein von EBV wurde im Tumor durch Immunhistochemie für EBV-Antigene oder In-situ-Hybridisierung für EBV-early-RNA (EBER) oder bestätigt
  • NPC mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung tritt im Zusammenhang mit einem erhöhten zirkulierenden EBV-Genomspiegel auf

• Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem NPC, die nach Abschluss einer konventionellen Therapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) Reste von EBV-DNA aufweisen.

  • Patienten mit Restmassen an der/den Stelle(n) früherer Erkrankungen, die nicht fortschreiten und für die derzeit keine Standardtherapie geeignet ist.
  • Patienten mit Residual- oder Rezidiverkrankung mit geringem Volumen, die nur minimale oder keine Symptome verursachen und für die derzeit keine Standardtherapie geeignet ist.
• Die Erkrankung darf einer potenziell kurativen Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich sein.
• Abschluss der Standardtherapie bei Malignität mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Patienten, bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten, müssen sichergestellt und dokumentiert werden.
• Alter über 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, sofern sie vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie bis zu sechs Monate nach der letzten Impfung eine geeignete medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie bis zu sechs Monate nach der letzten Impfung eine geeignete, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Bekannte chronisch aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktuelle aktive Autoimmunerkrankung.
• Aktuelle aktive therapiebedürftige Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme etc.).
• Laufende aktive Infektion.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere Impfallergie.
• Allergie gegen Eier oder Eiprodukte.
• Vorherige myeloablative Therapie, gefolgt von einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
• Patienten mit Splenektomie oder Milzbestrahlung oder mit bekannter Milzfunktionsstörung.
• Erhalten Sie aktuelle immunsuppressive Medikamente, einschließlich Kortikosteroide (inhalative Steroide sind akzeptabel).
• Schwangere und stillende Frauen.
• Anhaltende toxische Manifestationen der vorherigen Behandlung. Ausnahmen hiervon sind Alopezie oder bestimmte Grad-1-Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht ausschließen sollten.
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würden.