Effekten af ​​rekombinant Epstein-Barr-virus (EBV)-vaccine hos patienter med nasopharyngeal cancer, som havde resterende EBV-DNA-belastning efter konventionel terapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af nasopharyngeal carcinom (NPC) (enten ved initial diagnose eller ved recidiv).

• NPC forbundet med EBV-infektion, bestemt som:

  • NPC forekom i forbindelse med en forhøjet serumtiter af IgA til EBV viralt capsidantigen (VCA) hos en patient, der bor i et område med høj forekomst af EBV+ udifferentieret NPC, eller
  • Tilstedeværelsen af ​​EBV er blevet bekræftet i tumoren ved immunhistokemi for EBV-antigener eller in situ hybridisering for EBV tidligt RNA (EBER), eller
  • NPC med vedvarende eller tilbagevendende sygdom forekommer i sammenhæng med et forhøjet cirkulerende EBV-genomniveau

• Patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk NPC, der har resterende EBV-DNA efter afslutning af konventionel behandling (kemoterapi eller strålebehandling).

  • Patienter med resterende masser på stedet/stederne for tidligere sygdom, som ikke skrider frem, og for hvem ingen standardbehandling i øjeblikket er passende.
  • Patienter med tilbageværende eller tilbagevendende sygdom, der er lavt volumen, som forårsager minimale eller ingen symptomer, og for hvem ingen standardbehandling i øjeblikket er passende.
• Sygdommen må ikke være modtagelig for potentielt helbredende strålebehandling eller kirurgi.
• Afslutning af standardbehandling for malignitet mindst 4 uger før forsøgets start.
• Skriftligt informeret samtykke og patientens evne til at samarbejde om behandling og opfølgning skal sikres og dokumenteres.
• Alder over 18 år.
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 4 måneder.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, forudsat at de har en negativ graviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge passende medicinsk godkendt prævention under undersøgelsen op til seks måneder efter den sidste vaccination.
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention under undersøgelsen op til seks måneder efter den sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, strålebehandling eller større operation modtaget inden for 4 uger efter forsøgets start.
• Kendt kronisk aktiv infektion med Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktuel aktiv autoimmun sygdom.
• Aktuelle aktive hudsygdomme, der kræver behandling (psoriasis, eksem osv.).
• Fortsat aktiv infektion.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi over for vaccination.
• Allergi over for æg eller ægprodukter.
• Tidligere myeloablativ behandling efterfulgt af en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Patienter, der har fået foretaget en miltoperation eller miltbestråling, eller med kendt miltdysfunktion.
• Modtagelse af nuværende immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider (inhalerede steroider er acceptable).
• Gravide og ammende kvinder.
• Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandling. Undtagelser fra dette er alopeci eller visse grad 1-toksiciteter, som efter investigator ikke bør udelukke patienten.
• Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.