Rekombinantin Epstein-Barr-virusrokotteen (EBV) tehokkuus nenänielun syöpäpotilailla, joilla oli EBV-DNA-jäännöskuormitus tavanomaisen hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooman (NPC) diagnoosi (joko alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä).

• EBV-infektioon liittyvä NPC, määritetty seuraavasti:

  • NPC esiintyi kohonneen seerumin IgA-tiitterin EBV-viruksen kapsidiantigeeniksi (VCA) yhteydessä potilaalla, joka asui alueella, jolla oli korkea EBV+:n erilaistumattoman NPC:n esiintyvyys, tai
  • EBV:n esiintyminen kasvaimessa on vahvistettu EBV-antigeenien immunohistokemialla tai EBV:n varhaisen RNA:n (EBER) in situ -hybridisaatiolla tai
  • NPC, jolla on jatkuva tai uusiutuva sairaus, esiintyy kohonneen verenkierron EBV-genomitason yhteydessä

• Potilaat, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen NPC, joilla on EBV-DNA:ta jäljellä tavanomaisen hoidon (kemoterapia tai sädehoito) jälkeen.

  • Potilaat, joilla on jäännösmassat aiemman sairauden kohdissa, jotka eivät etene ja joille ei tällä hetkellä ole sopivaa standardihoitoa.
  • Potilaat, joilla on vähäinen residuaali tai uusiutuva sairaus, joka aiheuttaa vain vähän oireita tai ei ollenkaan ja joille ei tällä hetkellä ole sopivaa standardihoitoa.
• Sairautta ei saa soveltaa mahdollisesti parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen.
• Pahanlaatuisen kasvaimen standardihoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa on varmistettava ja dokumentoitava.
• Ikä yli 18 vuotta.
• Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
• Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista ja he suostuvat käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus saatu 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
• Nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus.
• Nykyiset aktiiviset hoitoa vaativat ihosairaudet (psoriaasi, ekseema jne.).
• Jatkuva aktiivinen infektio.
• Aiempi anafylaksia tai vakava rokotusallergia.
• Allergia kananmunalle tai munatuotteille.
• Aikaisempi myeloablatiivinen hoito, jota seurasi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Potilaat, joille on tehty pernan poisto tai säteilytys tai joilla on tunnettu pernan toimintahäiriö.
• Nykyisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen, mukaan lukien kortikosteroidit (inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä).
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Jatkuvat aiemman hoidon toksiset oireet. Poikkeuksena tähän ovat hiustenlähtö tai tietyt asteen 1 toksisuus, joiden ei pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois potilasta.
• Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.