Účinnost vakcíny proti rekombinantnímu viru Epstein-Barrové (EBV) u pacientů s rakovinou nosohltanu, kteří měli zbytkovou EBV DNA zátěž po konvenční léčbě

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza nazofaryngeálního karcinomu (NPC) (buď při prvotní diagnóze nebo při recidivě).

• NPC spojená s infekcí EBV, určená jako:

  • NPC se vyskytla v souvislosti se zvýšeným titrem IgA v séru vůči EBV virovému kapsidovému antigenu (VCA) u pacienta žijícího v oblasti vysokého výskytu EBV+ nediferencovaného NPC, popř.
  • Přítomnost EBV byla v nádoru potvrzena imunohistochemicky pro EBV antigeny nebo in situ hybridizací pro EBV časnou RNA (EBER), popř.
  • NPC s perzistentním nebo recidivujícím onemocněním se vyskytuje v souvislosti se zvýšenou hladinou cirkulujícího genomu EBV

• Pacienti s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým NPC, kteří mají reziduální EBV DNA po dokončení konvenční terapie (chemoterapie nebo radioterapie).

  • Pacienti s reziduálními masami v místě (místech) předchozího onemocnění, které neprogreduje a pro které není v současné době vhodná žádná standardní terapie.
  • Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním, které má nízký objem, způsobuje minimální nebo žádné příznaky a pro které není v současné době vhodná žádná standardní terapie.
• Onemocnění nesmí být přístupné potenciálně léčebné radioterapii nebo chirurgickému zákroku.
• Dokončení standardní terapie malignity alespoň 4 týdny před zahájením studie.
• Musí být zajištěn a zdokumentován písemný informovaný souhlas a schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování.
• Věk vyšší než 18 let.
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
• Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé za předpokladu, že mají před zařazením negativní těhotenský test a souhlasí s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie až do šesti měsíců po poslední vakcinaci.
• Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie až do šesti měsíců po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok podány do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Známá chronická aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• Současné aktivní autoimunitní onemocnění.
• Současná aktivní kožní onemocnění vyžadující terapii (lupénka, ekzém atd.).
• Probíhající aktivní infekce.
• Anafylaxe nebo těžká alergie na očkování v anamnéze.
• Alergie na vejce nebo vaječné výrobky.
• Předchozí myeloablativní terapie následovaná autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
• Pacienti po splenektomii nebo ozáření sleziny nebo se známou dysfunkcí sleziny.
• Přijímání současné imunosupresivní medikace, včetně kortikosteroidů (inhalační steroidy jsou přijatelné).
• Těhotné a kojící ženy.
• Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby. Výjimkou je alopecie nebo určitá toxicita 1. stupně, která by podle názoru zkoušejícího neměla pacienta vyloučit.
• Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nedělalo z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.