Werkzaamheid van het recombinant Epstein-Barr-virus (EBV)-vaccin bij patiënten met neus-keelholtekanker die resterend EBV-DNA hadden na conventionele therapie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van nasofarynxcarcinoom (NPC) (bij initiële diagnose of bij recidief).

• NPC geassocieerd met EBV-infectie, bepaald als:

  • NPC trad op in samenhang met een verhoogde serumtiter van IgA tegen EBV viraal capside-antigeen (VCA) bij een patiënt die in een gebied woont met een hoge incidentie van EBV+ ongedifferentieerde NPC, of
  • De aanwezigheid van EBV is bevestigd in de tumor door immunohistochemie voor EBV-antigenen of in situ hybridisatie voor EBV vroeg RNA (EBER), of
  • NPC met aanhoudende of recidiverende ziekte komt voor in de context van een verhoogd circulerend EBV-genoomniveau

• Patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde NPC die resterend EBV-DNA hebben na voltooiing van conventionele therapie (chemotherapie of radiotherapie).

  • Patiënten met restmassa's op de plaats(en) van eerdere ziekte die niet voortschrijden en voor wie momenteel geen standaardtherapie geschikt is.
  • Patiënten met residuele of recidiverende ziekte die een laag volume heeft, die minimale of geen symptomen veroorzaakt en voor wie momenteel geen standaardtherapie geschikt is.
• Ziekte mag niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve radiotherapie of chirurgie.
• Voltooiing van de standaardtherapie voor maligniteit ten minste 4 weken voor deelname aan de studie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de patiënt om mee te werken aan de behandeling en follow-up moeten worden gegarandeerd en gedocumenteerd.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 4 maanden.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en ermee instemmen om geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie.
• Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie tijdens het onderzoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, radiotherapie of grote operatie ontvangen binnen 4 weken na deelname aan de proef.
• Bekende chronische actieve infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Huidige actieve auto-immuunziekte.
• Huidige actieve huidziekten die therapie vereisen (psoriasis, eczeem enz.).
• Lopende actieve infectie.
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie voor vaccinatie.
• Allergie voor eieren of eiproducten.
• Eerdere myeloablatieve therapie gevolgd door een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Patiënten die een splenectomie of miltbestraling hebben ondergaan, of met een bekende miltdisfunctie.
• Het ontvangen van huidige immunosuppressieve medicatie, waaronder corticosteroïden (inhalatiesteroïden zijn acceptabel).
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandeling. Uitzonderingen hierop zijn alopecia of bepaalde Graad 1 toxiciteiten die naar de mening van de Onderzoeker de patiënt niet mogen uitsluiten.
• Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken.