- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01094405
Werkzaamheid van het recombinant Epstein-Barr-virus (EBV)-vaccin bij patiënten met neus-keelholtekanker die resterend EBV-DNA hadden na conventionele therapie
26 juli 2021 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (klinisch voordeelpercentage) van het MVA EBNA1/LMP2-vaccin bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom, en de invloed ervan op ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van nasofarynxcarcinoom (NPC) (bij initiële diagnose of bij recidief).
NPC geassocieerd met EBV-infectie, bepaald als:
- NPC trad op in samenhang met een verhoogde serumtiter van IgA tegen EBV viraal capside-antigeen (VCA) bij een patiënt die in een gebied woont met een hoge incidentie van EBV+ ongedifferentieerde NPC, of
- De aanwezigheid van EBV is bevestigd in de tumor door immunohistochemie voor EBV-antigenen of in situ hybridisatie voor EBV vroeg RNA (EBER), of
- NPC met aanhoudende of recidiverende ziekte komt voor in de context van een verhoogd circulerend EBV-genoomniveau
Patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde NPC die resterend EBV-DNA hebben na voltooiing van conventionele therapie (chemotherapie of radiotherapie).
- Patiënten met restmassa's op de plaats(en) van eerdere ziekte die niet voortschrijden en voor wie momenteel geen standaardtherapie geschikt is.
- Patiënten met residuele of recidiverende ziekte die een laag volume heeft, die minimale of geen symptomen veroorzaakt en voor wie momenteel geen standaardtherapie geschikt is.
- Ziekte mag niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve radiotherapie of chirurgie.
- Voltooiing van de standaardtherapie voor maligniteit ten minste 4 weken voor deelname aan de studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de patiënt om mee te werken aan de behandeling en follow-up moeten worden gegarandeerd en gedocumenteerd.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 4 maanden.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en ermee instemmen om geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie.
- Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte medisch goedgekeurde anticonceptie tijdens het onderzoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie of grote operatie ontvangen binnen 4 weken na deelname aan de proef.
- Bekende chronische actieve infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Huidige actieve auto-immuunziekte.
- Huidige actieve huidziekten die therapie vereisen (psoriasis, eczeem enz.).
- Lopende actieve infectie.
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie voor vaccinatie.
- Allergie voor eieren of eiproducten.
- Eerdere myeloablatieve therapie gevolgd door een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Patiënten die een splenectomie of miltbestraling hebben ondergaan, of met een bekende miltdisfunctie.
- Het ontvangen van huidige immunosuppressieve medicatie, waaronder corticosteroïden (inhalatiesteroïden zijn acceptabel).
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandeling. Uitzonderingen hierop zijn alopecia of bepaalde Graad 1 toxiciteiten die naar de mening van de Onderzoeker de patiënt niet mogen uitsluiten.
- Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EBV-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR, percentage patiënten dat volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR] of stabiele ziekte [SD] ervaart gedurende ten minste 12 weken vanaf metingen na cyclus 2 tot cyclus 6) bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren (RECIST), of op basis van immuungerelateerde responscriteria (irRC) bij afwezigheid van meetbare ziekte.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) van metingen na cyclus 2 tot cyclus 6 volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), in verhouding tot de totale evalueerbare patiëntenpopulatie .
|
2 jaar
|
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de meting na cyclus 2 tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Epstein-Barr-virusinfecties
Andere studie-ID-nummers
- VAC003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Recombinant Epstein-Barr-virus (EBV) vaccin
-
Atara BiotherapeuticsBeëindigdPrimaire progressieve multiple sclerose | Secundaire progressieve multiple scleroseVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Hanoi Medical UniversityKarolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Voltooid
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAActief, niet wervendAanvallen | Traumatische hersenschadeItalië
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Nog niet aan het wervenHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Perifeer T-cellymfoom | Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief | Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief | CD30-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom | Anaplastisch grootcellig lymfoom, T-cel- en nulceltypeVerenigde Staten
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidEBV-geïnduceerde lymfomen | EBV-geassocieerde maligniteiten | Transplantatiepatiënten met EBV-viremie met een hoog risico op het ontwikkelen van een recidiverend EBV-lymfoomVerenigde Staten
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale neoplasmata | Epstein-Barr-virusinfecties | Epstein-Barr Viremie | Epstein-Barr-virus-geassocieerd nasofarynxcarcinoom (EBV+ NPC)Verenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women...VoltooidNasofarynxcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende prostaatkanker | Adenocarcinoom van de prostaat | Stadium IV prostaatkankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendInfecties met respiratoir syncytieel virus | Respiratoire syncytiële virussenVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHumaan papillomavirus-gerelateerd cervicaal carcinoomCosta Rica