重组 EB 病毒 (EBV) 疫苗对常规治疗后 EB 病毒 DNA 残留的鼻咽癌患者的疗效

纳入标准：

• 经组织学确诊为鼻咽癌 (NPC)（初诊或复发）。

• NPC与EBV感染相关，确定为：

  • NPC 的发生与生活在 EBV+ 未分化 NPC 高发地区的患者的 EBV 病毒衣壳抗原 (VCA) IgA 血清滴度升高有关，或
  • EBV 的存在已通过 EBV 抗原的免疫组织化学或 EBV 早期 RNA (EBER) 的原位杂交得到证实，或
  • 患有持续性或复发性疾病的 NPC 发生在循环 EBV 基因组水平升高的情况下

• 完成常规治疗（化疗或放疗）后仍有 EBV DNA 残留的持续性、复发性或转移性 NPC 患者。

  • 先前疾病部位有残留肿块但没有进展且目前没有合适的标准疗法的患者。
  • 残留或复发的疾病体积小，引起的症状很少或没有症状，目前没有合适的标准治疗方法的患者。
• 疾病必须不适合可能治愈的放射疗法或手术。
• 在进入试验前至少 4 周完成恶性肿瘤的标准治疗。
• 必须确保并记录书面知情同意书以及患者配合治疗和跟进的能力。
• 年龄大于 18 岁。
• 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1
• 预期寿命至少4个月。
• 有生育能力的女性患者符合条件，前提是她们在入组前妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用适当的医学批准的避孕措施，直至最后一次疫苗接种后六个月。
• 男性患者必须同意在研究期间在最后一次疫苗接种后长达六个月内使用适当的医学批准的避孕措施。

排除标准：

• 进入试验后 4 周内接受过化疗、放疗或大手术。
• 已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的慢性活动性感染。
• 当前活动性自身免疫性疾病。
• 当前需要治疗的活动性皮肤病（牛皮癣、湿疹等）。
• 持续的活动性感染。
• 对疫苗接种有过敏反应或严重过敏史。
• 对鸡蛋或蛋制品过敏。
• 先前的清髓性治疗后进行自体或同种异体造血干细胞移植。
• 进行过脾脏切除术或脾脏放疗，或已知有脾脏功能障碍的患者。
• 接受当前的免疫抑制药物，包括皮质类固醇（吸入类固醇是可以接受的）。
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 先前治疗的持续毒性表现。 例外情况是脱发或某些 1 级毒性，研究者认为不应将患者排除在外。
• 患有研究者认为不适合临床试验的任何其他疾病的患者。