A rekombináns Epstein-Barr vírus (EBV) vakcina hatékonysága orrgaratrákos betegeknél, akiknél maradvány EBV DNS terhelés volt a hagyományos terápia után

Bevételi kritériumok:

• A nasopharyngealis karcinóma (NPC) szövettanilag megerősített diagnózisa (akár a kezdeti diagnóziskor, akár a kiújuláskor).

• Az EBV fertőzéshez kapcsolódó NPC, a következőképpen határozható meg:

  • Az NPC az EBV vírus kapszid antigén (VCA) IgA szérum titerének emelkedésével összefüggésben fordult elő olyan betegnél, aki olyan területen élt, ahol magas az EBV+ differenciálatlan NPC előfordulása, vagy
  • Az EBV jelenlétét a daganatban immunhisztokémiával igazolták EBV antigénekre vagy in situ hibridizációval az EBV korai RNS-ére (EBER), ill.
  • A perzisztáló vagy visszatérő betegséggel járó NPC a keringő EBV-genom emelkedett szintjével összefüggésben fordul elő

• Perzisztens, visszatérő vagy metasztatikus NPC-ben szenvedő betegek, akiknél a hagyományos terápia (kemoterápia vagy sugárterápia) befejezését követően EBV DNS-maradvány található.

  • Olyan betegek, akiknél a korábbi betegség helye(i)en visszamaradó tömegek vannak, amelyek nem haladnak előre, és akik számára jelenleg nem megfelelő standard terápia.
  • Azok a betegek, akiknek a betegsége kismértékű maradvány vagy visszatérő, tüneteket csak minimális vagy egyáltalán nem okoz, és akiknek jelenleg nem megfelelő standard terápia.
• A betegség nem kezelhető potenciálisan gyógyító sugárkezeléssel vagy műtéttel.
• A rosszindulatú daganatok standard terápiájának befejezése legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• Biztosítani kell és dokumentálni kell a tájékozott írásos beleegyezést, valamint a betegnek a kezelésben és a nyomon követésben való együttműködési képességét.
• 18 év feletti életkor.
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 vagy 1
• A várható élettartam legalább 4 hónap.
• Fogamzóképes nőbetegek jogosultak arra, hogy a felvétel előtt negatív terhességi tesztet kapjanak, és hozzájáruljanak a megfelelő, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során az utolsó oltást követő hat hónapig.
• A férfi betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során az utolsó oltást követő hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A kemoterápiát, sugárkezelést vagy nagyobb műtétet a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül kapták meg.
• Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) ismert krónikus aktív fertőzése.
• Jelenlegi aktív autoimmun betegség.
• Jelenleg aktív, terápiát igénylő bőrbetegségek (psoriasis, ekcéma stb.).
• Folyamatos aktív fertőzés.
• Anafilaxiás sokk vagy súlyos allergia az oltásra.
• Allergia tojásra vagy tojástermékekre.
• Korábbi myeloablatív terápia, majd autológ vagy allogén vérképző őssejt-transzplantáció.
• Lépeltávolításon vagy lépbesugárzáson átesett, vagy ismert lépműködési zavarban szenvedő betegek.
• Jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat is (inhalációs szteroidok elfogadhatók).
• Terhes és szoptató nők.
• A korábbi kezelés folyamatos toxikus megnyilvánulásai. Ez alól kivételt képeznek az alopecia vagy bizonyos 1. fokozatú toxicitások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem zárhatják ki a beteget.
• Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik alkalmassá a pácienst a klinikai vizsgálatra.