Skuteczność szczepionki rekombinowanego wirusa Epsteina-Barra (EBV) u pacjentów z rakiem nosogardzieli, u których po konwencjonalnej terapii występowało resztkowe obciążenie DNA wirusa EBV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nosogardła (NPC) (przy wstępnej diagnozie lub nawrocie).

• NPC związany z zakażeniem EBV, określony jako:

  • NPC wystąpiło w związku z podwyższonym mianem IgA na wirusowy antygen kapsydowy (VCA) EBV w surowicy u pacjenta mieszkającego na obszarze o wysokiej częstości występowania niezróżnicowanych NPC EBV+ lub
  • Obecność wirusa EBV w guzie została potwierdzona metodą immunohistochemiczną w kierunku antygenów EBV lub hybrydyzacji in situ w kierunku wczesnego RNA EBV (EBER), lub
  • NPC z przetrwałą lub nawracającą chorobą występuje w kontekście podwyższonego poziomu krążącego genomu EBV

• Pacjenci z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym NPC, u których po zakończeniu konwencjonalnej terapii (chemioterapii lub radioterapii) pozostaje DNA wirusa EBV.

  • Pacjenci z masami resztkowymi w miejscu (miejscach) wcześniejszej choroby, które nie postępują i dla których obecnie nie jest odpowiednie standardowe leczenie.
  • Pacjenci z resztkową lub nawracającą chorobą o małej objętości, która powoduje minimalne objawy lub nie powoduje ich wcale i dla których nie jest obecnie odpowiednie standardowe leczenie.
• Choroba nie może być podatna na potencjalnie leczniczą radioterapię lub operację.
• Zakończenie standardowej terapii nowotworu złośliwego co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Należy zapewnić i udokumentować pisemną świadomą zgodę oraz zdolność pacjenta do współpracy podczas leczenia i obserwacji.
• Wiek powyżej 18 lat.
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.
• Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się pod warunkiem, że przed włączeniem do badania uzyskają negatywny wynik testu ciążowego i wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu.
• Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, radioterapia lub poważna operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Znana przewlekła aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Obecna aktywna choroba autoimmunologiczna.
• Aktualne czynne choroby skóry wymagające terapii (łuszczyca, egzema itp.).
• Trwająca aktywna infekcja.
• Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na szczepienie.
• Alergia na jajka lub produkty jajeczne.
• Wcześniejsza terapia mieloablacyjna, po której nastąpił autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Pacjenci po splenektomii lub napromienianiu śledziony lub ze stwierdzoną dysfunkcją śledziony.
• Otrzymywanie aktualnych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (dopuszczalne są sterydy wziewne).
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia. Wyjątkiem są łysienie lub pewne toksyczności stopnia 1., które w opinii badacza nie powinny wykluczać pacjenta.
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania klinicznego.