無縫合胃裂閉鎖術 vs 縫合胃裂閉鎖術
2017年10月12日 更新者：Matias Bruzoni、Stanford University
この研究は、ランダム化対照試験により、無縫合胃裂閉鎖と縫合胃裂閉鎖の結果を前向きに評価することを目的としています。
この試験のパラメータは、我々の遡及研究をパイロットデータとして使用して決定されました。
主要な結果の測定は、人工呼吸器を装着している時間と経腸栄養を開始するまでの時間を測定します。
他の転帰測定には、美容上の転帰、入院期間、腸切除、敗血症、死亡などの関連合併症の発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化対照試験により、無縫合胃裂閉鎖と縫合胃裂閉鎖の結果を前向きに評価することを目的としています。 この試験のパラメータは、我々の遡及研究をパイロットデータとして使用して決定されました。 主要な結果の測定は、人工呼吸器を装着している時間と経腸栄養を開始するまでの時間を測定します。 他の転帰測定には、美容上の転帰、入院期間、腸切除、敗血症、死亡などの関連合併症の発生率が含まれます。
これらの胃裂閉鎖術を比較することで、どちらがより安全で効果的な方法であるかをさらに評価することができ、それによって病院コストを削減しながら患者ケアを向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：胃分裂の診断、出生体重が 1500 グラム以上、在胎週数が 34 週以上であることが包含基準となります。
除外基準：除外基準は、他の重大な異常または病状、グレード IV の脳室内出血、インフォームドコンセントを取得できない乳児、および閉鎖型胃裂欠損の存在である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：縫合閉鎖
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|
アクティブコンパレータ：無縫合閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器の使用時間
時間枠：1週間まで
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1週間まで
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経腸栄養を開始する時期
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：最大6週間
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最大6週間
|
|
化粧品
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後6ヶ月
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腸切除、敗血症、死亡などの合併症。
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjeev Dutta、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月24日
研究の完了 (実際)
2015年6月24日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。