Fechamento de gastrosquise sem sutura x suturado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente os resultados do fechamento da gastrosquise sem sutura versus suturada com um estudo de controle randomizado. Os parâmetros deste estudo foram determinados usando nosso estudo retrospectivo como dados piloto. As medidas de desfecho primário serão o tempo no ventilador e o tempo para iniciar a alimentação enteral. Outras medidas de resultado incluirão resultado cosmético, duração da internação e a taxa associada de complicações, incluindo ressecção intestinal, sepse e morte.
Ao comparar essas técnicas de fechamento da gastrosquise, podemos avaliar melhor qual é o método mais seguro e eficaz, melhorando o atendimento ao paciente e diminuindo o custo hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão são diagnóstico de gastrosquise, peso ao nascer igual ou superior a 1.500 gramas e idade gestacional igual ou superior a 34 semanas.
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão são bebês com outras anormalidades graves ou condições médicas, hemorragia intraventricular de grau IV, incapacidade de obter consentimento informado e a presença de um defeito de gastrosquise do tipo fechado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechamento com sutura
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Comparador Ativo: Fechamento sem sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo no ventilador
Prazo: Até 1 semana
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Até 1 semana
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Tempo para iniciar alimentação enteral
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Cosméticos
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar
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Complicações incluindo ressecção intestinal, sepse e morte.
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Dutta, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
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