Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturlös vs suturerad gastroschisis stängning

12 oktober 2017 uppdaterad av: Matias Bruzoni, Stanford University
Denna studie syftar till att prospektivt bedöma resultaten av suturlös kontra suturerad gastroschisis-förslutning med en randomiserad kontrollstudie. Parametrarna för denna studie bestämdes med vår retrospektiva studie som pilotdata. Primära utfallsmått kommer att vara tid på respirator och tid till initiering av enteral matning. Andra resultatmått kommer att inkludera kosmetiska resultat, längd på sjukhusvistelse och den associerade graden av komplikationer, inklusive tarmresektion, sepsis och död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att prospektivt bedöma resultaten av suturlös kontra suturerad gastroschisis-förslutning med en randomiserad kontrollstudie. Parametrarna för denna studie bestämdes med vår retrospektiva studie som pilotdata. Primära utfallsmått kommer att vara tid på respirator och tid till initiering av enteral matning. Andra resultatmått kommer att inkludera kosmetiska resultat, längd på sjukhusvistelse och den associerade graden av komplikationer, inklusive tarmresektion, sepsis och död.

Genom att jämföra dessa tekniker för stängning av gastroschisis kan vi ytterligare utvärdera vilken som är den säkrare och mer effektiva metoden, och därigenom förbättra patientvården samtidigt som sjukhuskostnaderna minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier är diagnosen gastroschisis, födelsevikt på 1500 gram eller mer och graviditetsålder på 34 veckor eller mer.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier är spädbarn med andra allvarliga abnormiteter eller medicinska tillstånd, grad IV intraventrikulär blödning, oförmåga att erhålla informerat samtycke och närvaron av en sluten typ av gastroschisisdefekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturerad stängning
Procedur: Gastroschisis stängning med sutur
Aktiv komparator: Suturlös stängning
Procedur: Gastroschisis stängning utan sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid på ventilator
Tidsram: Upp till 1 vecka
Upp till 1 vecka
Dags att starta enterala matningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Cosmesis
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
6 månader efter sjukhusutskrivning
Komplikationer inklusive tarmresektion, sepsis och död.
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Dutta, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10142009-4180
  • IRB Protocol: 16918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroschisis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera