Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturløs vs suturert gastroschisis-lukking

12. oktober 2017 oppdatert av: Matias Bruzoni, Stanford University
Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere utfall av suturløs versus suturert gastroschisis-lukking med en randomisert kontrollstudie. Parametrene for denne studien ble bestemt ved å bruke vår retrospektive studie som pilotdata. Primære utfallsmål vil være tid på respirator og tid til initiering av enteral mating. Andre utfallsmål vil inkludere kosmetisk utfall, lengde på sykehusopphold og den tilhørende frekvensen av komplikasjoner, inkludert tarmreseksjon, sepsis og død.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere utfall av suturløs versus suturert gastroschisis-lukking med en randomisert kontrollstudie. Parametrene for denne studien ble bestemt ved å bruke vår retrospektive studie som pilotdata. Primære utfallsmål vil være tid på respirator og tid til initiering av enteral mating. Andre utfallsmål vil inkludere kosmetisk utfall, lengde på sykehusopphold og den tilhørende frekvensen av komplikasjoner, inkludert tarmreseksjon, sepsis og død.

Ved å sammenligne disse teknikkene for gastroschisis-lukking, kan vi ytterligere vurdere hvilken som er den tryggere og mer effektive metoden, og dermed forbedre pasientbehandlingen samtidig som sykehuskostnadene reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier er diagnosen gastroschisis, fødselsvekt på 1500 gram eller mer, og svangerskapsalder på 34 uker eller mer.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier er spedbarn med andre alvorlige abnormiteter eller medisinske tilstander, grad IV intraventrikulær blødning, manglende evne til å innhente informert samtykke og tilstedeværelsen av en lukket type gastroschisis-defekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suturert lukking
Fremgangsmåte: Gastroschisis lukking med sutur
Aktiv komparator: Suturløs lukking
Fremgangsmåte: Gastroschisis lukking uten sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på ventilator
Tidsramme: Inntil 1 uke
Inntil 1 uke
På tide å starte enteral feeds
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Cosmesis
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Komplikasjoner inkludert tarmreseksjon, sepsis og død.
Tidsramme: Opptil 45 dager
Opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjeev Dutta, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10142009-4180
  • IRB Protocol: 16918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroschisis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere