Fermeture du gastroschisis sans suture ou suturée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer de manière prospective les résultats de la fermeture du gastroschisis sans suture par rapport à la fermeture suturée avec un essai contrôlé randomisé. Les paramètres de cet essai ont été déterminés en utilisant notre étude rétrospective comme données pilotes. Les principaux critères de jugement seront le temps sous ventilateur et le temps nécessaire pour commencer les alimentations entérales. D'autres mesures de résultats comprendront les résultats esthétiques, la durée du séjour à l'hôpital et le taux de complications associé, y compris la résection intestinale, la septicémie et le décès.
En comparant ces techniques de fermeture du gastroschisis, nous pouvons encore évaluer quelle est la méthode la plus sûre et la plus efficace, améliorant ainsi les soins aux patients tout en diminuant les coûts hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les critères d'inclusion sont le diagnostic de gastroschisis, un poids à la naissance de 1 500 grammes ou plus et un âge gestationnel de 34 semaines ou plus.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion sont les nourrissons présentant d'autres anomalies ou conditions médicales majeures, une hémorragie intraventriculaire de grade IV, l'incapacité d'obtenir un consentement éclairé et la présence d'un gastroschisis de type fermé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fermeture suturée
|
|
|
Comparateur actif: Fermeture sans suture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps sous ventilateur
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Temps nécessaire pour commencer les alimentations entérales
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Cosmésis
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
|
6 mois après la sortie de l'hôpital
|
|
Complications, y compris résection intestinale, septicémie et décès.
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev Dutta, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .