Bezszwowe vs zszywane zamknięcie wytrzewienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu prospektywną ocenę wyników bezszwowego i zszytego zamknięcia wytrzewienia za pomocą randomizowanej próby kontrolnej. Parametry tej próby zostały określone na podstawie naszego badania retrospektywnego jako danych pilotażowych. Głównymi miarami wyniku będą czas na respiratorze i czas na rozpoczęcie żywienia dojelitowego. Inne miary wyniku obejmują wynik kosmetyczny, długość pobytu w szpitalu i związany z tym odsetek powikłań, w tym resekcję jelita, posocznicę i śmierć.
Porównując te techniki zamykania wytrzewienia, możemy dodatkowo ocenić, która metoda jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem przy jednoczesnym obniżeniu kosztów szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia to rozpoznanie wytrzewienia, masa urodzeniowa 1500 gramów lub większa oraz wiek ciążowy 34 tygodnie lub więcej.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia to niemowlęta z innymi poważnymi nieprawidłowościami lub schorzeniami, krwotokiem dokomorowym stopnia IV, niezdolnością do uzyskania świadomej zgody oraz obecnością zamkniętego ubytku wytrzewienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie zszywane
|
|
|
Aktywny komparator: Bezszwowe zamknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na respirator
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Do 1 tygodnia
|
|
Czas rozpocząć żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Powikłania, w tym resekcja jelita, posocznica i śmierć.
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjeev Dutta, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .