Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturløs vs sutureret gastroschisis lukning

12. oktober 2017 opdateret af: Matias Bruzoni, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere resultaterne af suturløs versus sutureret gastroschisis lukning med et randomiseret kontrolforsøg. Parametrene for dette forsøg blev bestemt ved hjælp af vores retrospektive undersøgelse som pilotdata. Primære udfaldsmål vil være tid på respirator og tid til påbegyndelse af enteral fodring. Andre udfaldsmål vil omfatte kosmetisk udfald, længden af ​​hospitalsophold og den tilhørende frekvens af komplikationer, herunder tarmresektion, sepsis og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere resultaterne af suturløs versus sutureret gastroschisis lukning med et randomiseret kontrolforsøg. Parametrene for dette forsøg blev bestemt ved hjælp af vores retrospektive undersøgelse som pilotdata. Primære udfaldsmål vil være tid på respirator og tid til påbegyndelse af enteral fodring. Andre udfaldsmål vil omfatte kosmetisk udfald, længden af ​​hospitalsophold og den tilhørende frekvens af komplikationer, herunder tarmresektion, sepsis og død.

Ved at sammenligne disse teknikker til lukning af gastroschisis kan vi yderligere vurdere, hvilken metode der er den sikrere og mere effektive, og derved forbedre patientbehandlingen og samtidig reducere hospitalsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier er diagnosen gastroschisis, fødselsvægt på 1500 gram eller mere, og gestationsalder på 34 uger eller mere.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier er spædbørn med andre alvorlige abnormiteter eller medicinske tilstande, grad IV intraventrikulær blødning, manglende evne til at opnå informeret samtykke og tilstedeværelsen af ​​en lukket type gastroschisis-defekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutureret lukning
Procedure: Gastroschisis lukning med sutur
Aktiv komparator: Suturfri lukning
Procedure: Gastroschisis lukning uden sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på ventilator
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Tid til at påbegynde enterale fodringer
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Cosmesis
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Komplikationer, herunder tarmresektion, sepsis og død.
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Dutta, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10142009-4180
  • IRB Protocol: 16918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner