Varrat nélküli vs varrat gasztroschisis zárás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje a varrat nélküli és a varrat nélküli gastroschisis záródás kimenetelét egy randomizált kontroll vizsgálattal. Ennek a kísérletnek a paramétereit retrospektív vizsgálatunk, mint kísérleti adat felhasználásával határoztuk meg. Az elsődleges kimenetel a lélegeztetőgépen töltött idő és az enterális táplálás megkezdéséig eltelt idő. Az egyéb kimeneti mérőszámok közé tartozik a kozmetikai eredmény, a kórházi tartózkodás időtartama és a kapcsolódó szövődmények aránya, beleértve a bél eltávolítását, a szepszist és a halált.
A gastroschisis zárás ezen technikáinak összehasonlítása során tovább értékelhetjük, hogy melyik a biztonságosabb és hatékonyabb módszer, ami javítja a betegellátást, miközben csökkenti a kórházi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A bevonás kritériumai a gyomorszaglás diagnózisa, az 1500 grammos vagy nagyobb születési súly és a 34 hetes vagy annál hosszabb terhességi kor.
Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok az olyan csecsemők, akiknek egyéb jelentős rendellenességei vagy egészségügyi állapotai vannak, IV. fokozatú intravénás vérzés, nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni, és zárt típusú gastroschisis-hiba jelenléte van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Varrott zárás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Varrat nélküli záródás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Akár 1 hétig
|
|
Az enterális táplálás megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
Cosmesis
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Komplikációk, beleértve a bél reszekcióját, szepszist és halált.
Időkeret: Akár 45 napig
|
Akár 45 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjeev Dutta, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .