Uzávěr bez šití vs sešitý uzávěr gastroschisis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit výsledky uzávěru gastroschízy bez šití vs. sešitím pomocí randomizované kontrolní studie. Parametry této studie byly stanoveny pomocí naší retrospektivní studie jako pilotních dat. Primárním výsledným měřením bude doba na ventilátoru a doba do zahájení enterální výživy. Další výsledná opatření budou zahrnovat kosmetický výsledek, délku hospitalizace a související četnost komplikací, včetně resekce střev, sepse a úmrtí.
Porovnáním těchto technik uzávěru gastroschízy můžeme dále vyhodnotit, která metoda je bezpečnější a účinnější, čímž se zlepší péče o pacienta a zároveň se sníží náklady nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení jsou diagnóza gastroschízy, porodní hmotnost 1500 gramů nebo vyšší a gestační věk 34 týdnů nebo více.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení jsou kojenci s jinými závažnými abnormalitami nebo zdravotními stavy, intraventrikulárním krvácením IV. stupně, neschopností získat informovaný souhlas a přítomností defektu gastroschízy uzavřeného typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zašitý uzávěr
|
|
|
Aktivní komparátor: Bezševní uzávěr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na ventilátoru
Časové okno: Až 1 týden
|
Až 1 týden
|
|
Čas na zahájení enterální výživy
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
|
Kosmeze
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Komplikace včetně resekce střeva, sepse a smrti.
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Dutta, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .