Cierre de gastrosquisis sin suturas vs suturado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente los resultados del cierre de la gastrosquisis sin sutura versus con sutura con un ensayo de control aleatorio. Los parámetros de este ensayo se determinaron utilizando nuestro estudio retrospectivo como datos piloto. Las medidas de resultado primarias serán el tiempo en el ventilador y el tiempo para iniciar la alimentación enteral. Otras medidas de resultado incluirán el resultado cosmético, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de complicaciones asociadas, incluida la resección intestinal, la sepsis y la muerte.
Al comparar estas técnicas de cierre de gastrosquisis, podemos evaluar aún más cuál es el método más seguro y eficaz, mejorando así la atención al paciente y disminuyendo el costo hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión son el diagnóstico de gastrosquisis, peso al nacer de 1500 gramos o más y edad gestacional de 34 semanas o más.
Criterios de exclusión: los criterios de exclusión son bebés con otras anomalías importantes o afecciones médicas, hemorragia intraventricular de grado IV, incapacidad para obtener el consentimiento informado y la presencia de un defecto de gastrosquisis de tipo cerrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre suturado
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Comparador activo: Cierre sin suturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Hasta 1 semana
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Tiempo para iniciar la alimentación enteral
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Cosmética
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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6 meses después del alta hospitalaria
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Complicaciones que incluyen resección intestinal, sepsis y muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Dutta, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
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