Безшовное и шовное закрытие гастрошизиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проспективную оценку результатов закрытия гастрошизиса без швов и швов с помощью рандомизированного контрольного исследования. Параметры этого испытания были определены с использованием нашего ретроспективного исследования в качестве пилотных данных. Основными показателями исхода будут время на ИВЛ и время до начала энтерального питания. Другие показатели исхода будут включать косметический результат, продолжительность пребывания в больнице и связанную с этим частоту осложнений, включая резекцию кишечника, сепсис и смерть.
Сравнивая эти методы закрытия гастрошизиса, мы можем дополнительно оценить, какой из них является более безопасным и эффективным, тем самым улучшая уход за пациентами и снижая стоимость больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Критериями включения являются диагноз гастрошизис, масса тела при рождении 1500 граммов или более и гестационный возраст 34 недели или более.
Критерии исключения. Критериями исключения являются младенцы с другими серьезными аномалиями или заболеваниями, внутрижелудочковым кровоизлиянием IV степени, невозможностью получить информированное согласие и наличием дефекта гастрошизиса закрытого типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шовное закрытие
|
|
|
Активный компаратор: Бесшовное закрытие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: До 1 недели
|
До 1 недели
|
|
Время до начала энтерального питания
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
Космезис
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Осложнения, включая резекцию кишечника, сепсис и смерть.
Временное ограничение: До 45 дней
|
До 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev Dutta, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .