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Nahtloser vs. genähter Gastroschisis-Verschluss

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Matias Bruzoni, Stanford University
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse eines nahtlosen versus genähten Gastroschisis-Verschlusses prospektiv anhand einer randomisierten Kontrollstudie zu bewerten. Die Parameter dieser Studie wurden anhand unserer retrospektiven Studie als Pilotdaten bestimmt. Primäre Ergebnismaße sind die Zeit am Beatmungsgerät und die Zeit bis zum Beginn der enteralen Ernährung. Weitere Ergebnismaße umfassen das kosmetische Ergebnis, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die damit verbundene Komplikationsrate, einschließlich Darmresektion, Sepsis und Tod.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse eines nahtlosen versus genähten Gastroschisis-Verschlusses prospektiv anhand einer randomisierten Kontrollstudie zu bewerten. Die Parameter dieser Studie wurden anhand unserer retrospektiven Studie als Pilotdaten bestimmt. Primäre Ergebnismaße sind die Zeit am Beatmungsgerät und die Zeit bis zum Beginn der enteralen Ernährung. Weitere Ergebnismaße umfassen das kosmetische Ergebnis, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die damit verbundene Komplikationsrate, einschließlich Darmresektion, Sepsis und Tod.

Durch den Vergleich dieser Techniken zum Gastroschisis-Verschluss können wir weiter beurteilen, welche Methode die sicherere und wirksamere ist und so die Patientenversorgung verbessern und gleichzeitig die Krankenhauskosten senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien sind die Diagnose einer Gastroschisis, ein Geburtsgewicht von 1500 Gramm oder mehr und ein Gestationsalter von 34 Wochen oder mehr.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind Säuglinge mit anderen schwerwiegenden Anomalien oder Erkrankungen, einer intraventrikulären Blutung Grad IV, der Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, und dem Vorliegen eines Gastroschisis-Defekts vom geschlossenen Typ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahtverschluss
Verfahren: Gastroschisis-Verschluss mit Naht
Aktiver Komparator: Nahtloser Verschluss
Verfahren: Gastroschisis-Verschluss ohne Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche
Zeit, mit der enteralen Ernährung zu beginnen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Komplikationen wie Darmresektion, Sepsis und Tod.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Dutta, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10142009-4180
  • IRB Protocol: 16918

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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