Chiusura della gastroschisi suturata vs suturata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare in modo prospettico i risultati della chiusura della gastroschisi senza suture rispetto a quella suturata con uno studio di controllo randomizzato. I parametri di questo studio sono stati determinati utilizzando il nostro studio retrospettivo come dati pilota. Le misure di esito primarie saranno il tempo sul ventilatore e il tempo per iniziare i feed enterali. Altre misure di esito includeranno l'esito estetico, la durata della degenza ospedaliera e il tasso associato di complicanze, tra cui resezione intestinale, sepsi e morte.
Confrontando queste tecniche di chiusura della gastroschisi, possiamo ulteriormente valutare quale sia il metodo più sicuro ed efficace, migliorando così la cura del paziente e diminuendo i costi ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione sono la diagnosi di gastroschisi, peso alla nascita di 1500 grammi o superiore ed età gestazionale di 34 settimane o più.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione sono i neonati con altre gravi anomalie o condizioni mediche, emorragia intraventricolare di grado IV, incapacità di ottenere il consenso informato e la presenza di un difetto di gastroschisi di tipo chiuso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura suturata
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Comparatore attivo: Chiusura senza sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Fino a 1 settimana
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È ora di iniziare i feed enterali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Cosmesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Complicazioni tra cui resezione intestinale, sepsi e morte.
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
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Fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjeev Dutta, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-10142009-4180
- IRB Protocol: 16918
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