Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sutureless versus Sutured Gastroschisis Sluiting

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Matias Bruzoni, Stanford University
Deze studie heeft tot doel de uitkomsten van hechtingloze versus gehechte gastroschisissluiting prospectief te beoordelen met een gerandomiseerde controlestudie. De parameters van deze proef werden bepaald met behulp van onze retrospectieve studie als pilootgegevens. Primaire uitkomstmaten zijn de tijd op het beademingsapparaat en de tijd tot het starten van enterale voedingen. Andere uitkomstmaten zijn onder meer het cosmetisch resultaat, de duur van het ziekenhuisverblijf en het bijbehorende aantal complicaties, waaronder darmresectie, sepsis en overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de uitkomsten van hechtingloze versus gehechte gastroschisissluiting prospectief te beoordelen met een gerandomiseerde controlestudie. De parameters van deze proef werden bepaald met behulp van onze retrospectieve studie als pilootgegevens. Primaire uitkomstmaten zijn de tijd op het beademingsapparaat en de tijd tot het starten van enterale voedingen. Andere uitkomstmaten zijn onder meer het cosmetisch resultaat, de duur van het ziekenhuisverblijf en het bijbehorende aantal complicaties, waaronder darmresectie, sepsis en overlijden.

Door deze technieken voor het sluiten van gastroschisis te vergelijken, kunnen we verder evalueren welke de veiligere en effectievere methode is, waardoor de patiëntenzorg wordt verbeterd en de ziekenhuiskosten worden verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: opnamecriteria zijn de diagnose van gastroschisis, een geboortegewicht van 1500 gram of meer en een zwangerschapsduur van 34 weken of meer.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn zuigelingen met andere ernstige afwijkingen of medische aandoeningen, intraventriculaire bloeding graad IV, onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en de aanwezigheid van een gastroschisisdefect van het gesloten type.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gehecht sluiting
Procedure: Gastroschisis sluiting met hechting
Actieve vergelijker: Sutureless sluiting
Procedure: Gastroschisis sluiting zonder hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: Tot 1 week
Tot 1 week
Tijd om enterale feeds te starten
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Cosmese
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Complicaties waaronder darmresectie, sepsis en overlijden.
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Dutta, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-10142009-4180
  • IRB Protocol: 16918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren