軽度から中等度の安定した喘息患者における Meptin® Swinghaler および Berotec N® 計量エアロゾルの有効性と安全性を評価する研究
2013年1月15日 更新者：Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
軽度から中等度の安定した喘息患者における Meptin® Swinghaler および Berotec N® Metered Aerosol の有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー、実薬対照試験
これは、安定した喘息患者におけるMeptin® SwinghalerとBerotec N® Metered Aerosolを使用して有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー、実薬対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Chang Cung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -制御されていない、または部分的に制御されている喘息の18歳以上の男性または女性の外来患者;過去 14 日間の安定性を評価したところ、患者は 2006 年 GINA ガイドラインによると同じ重症度クラス (制御されていない、部分的に制御されている) のままであり、研究者の判断による急性増悪はありませんでした。
- 肺機能検査：試験前に吸入β2作動薬を投与した後のFEV1またはFVCの12％以上の可逆性の改善またはブローコ誘発試験の陽性結果;
除外基準:
- β2-アゴニストまたはラクトースに対する過敏症;
- -過去3か月間の喘息による入院;
- -過去4週間に抗生物質による治療を必要とする気道感染症;
- -過去4週間の経口または全身コルチコステロイド;
- 不十分に制御された甲状腺機能亢進症;
- -心血管系、神経系、血液系、胃腸系、脳血管系、または免疫系の臨床的に重要な障害のある被験者または喘息以外の呼吸器疾患（例： COPD)、または研究評価を妨害したり、被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の障害;
- 患者は、研究への入院前30日以内に治験薬を受け取ります。
- -調査官が判断した重大なアルコール、薬物または薬物乱用のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性; (例外: 研究者の意見では、適切な避妊予防策を使用している場合、出産可能年齢の女性が含まれる可能性があります)。
- -ヘビースモーカー（年間10パック以上）または過去6か月以内に喫煙している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メプチンスイングヘラー
|
|
|
アクティブコンパレータ：ベロテック
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1秒間強制呼気量（FEV1）値の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大呼気流量（PEFR）の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
デバイスの受け入れ
時間枠：12ヶ月
|
治験責任医師または患者によるメプチン スウィングヘラー/ベロテック デバイスの好みをテストするための評価フォームの 5 点スコア
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hsiu Chung, MD、Chang Cung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。