Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Meptin® Swinghaler och Berotec N® Doserad Aerosol hos mild till måttlig stabil astmapatienter

15 januari 2013 uppdaterad av: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

En öppen, randomiserad, cross-over, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Meptin® Swinghaler och Berotec N® Doserad Aerosol hos patienter med mild till måttlig stabil astma

Detta är en öppen, randomiserad, cross-over, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerhetseffekterna med hjälp av Meptin® Swinghaler och Berotec N® Metered Aerosol hos stabila astmapatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Cung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga polikliniska patienter i åldern ≥18 år med okontrollerad eller delvis kontrollerad astma; Stabiliteten utvärderades under de senaste 14 dagarna. Patienterna förblev i samma svårighetsgrad enligt 2006 års GINA-riktlinje (okontrollerad, delvis kontrollerad) och hade inga akuta exacerbationer enligt utredarens bedömning;
  • Lungfunktionstest: Förbättring ≥12 % reversibilitet i FEV1 eller FVC efter administrering av en inhalerad β2-agonist före studien eller ; Positivt resultat av Brocho-provokationstest;

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot β2-agonist eller laktos;
  • Sjukhusinläggning på grund av astma under de senaste 3 månaderna;
  • Luftvägsinfektion som kräver behandling med antibiotika under de senaste 4 veckorna;
  • Orala eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna;
  • Otillräckligt kontrollerad hypertyreos;
  • Patienter med någon kliniskt signifikant störning i det kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala, cerebrovaskulära eller immunologiska systemet eller andra andningssjukdomar än astma (t.ex. KOL), eller någon annan störning som kan störa studieutvärderingarna eller påverka patientens säkerhet;
  • Patienterna får ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före antagning till studien;
  • Patienter med betydande alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk enligt utredarens bedömning;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar; (undantag: Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de enligt utredarens åsikt använder adekvata preventivmedel);
  • Försökspersoner som är storrökare (mer än 10 förpackningar år) eller som röker under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meptin swinghaler
Läkemedel: Meptin swinghaler
  • Dos: 10 ug/bloss, 2 bloss dagligen
  • Frekvens: QD (totalt 20 ug/dag)
  • Behandlingslängd: 2 dagar
Aktiv komparator: Berotec
Läkemedel: Berotec
  • Dos: 100 ug/bloss, 2 bloss dagligen
  • Frekvens: QD (totalt 200 ug/dag)
  • Behandlingslängd: 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringen av Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) värde
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringen av Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Enhetsacceptans
Tidsram: 12 månader
5 poäng av utvärderingsformuläret för att testa preferens på Meptin swinghaler/Berotec-enhet av utredare eller patient
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsiu Chung, MD, Chang Cung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-TWB-0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera