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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meptin® Swinghaler und Berotec N® Dosieraerosol bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma

15. Januar 2013 aktualisiert von: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Eine offene, randomisierte, aktive Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meptin® Swinghaler und Berotec N® Dosieraerosol bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheitswirkung von Meptin® Swinghaler und Berotec N® Dosieraerosol bei stabilen Asthmapatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Cung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma; Die Stabilität wurde während der letzten 14 Tage beurteilt, die Patienten blieben in der gleichen Schweregradklasse gemäß der GINA-Richtlinie von 2006 (unkontrolliert, teilweise kontrolliert) und hatten nach Einschätzung des Prüfarztes keine akuten Exazerbationen;
  • Lungenfunktionstest: Verbesserung ≥12 % Reversibilität bei FEV1 oder FVC nach Verabreichung eines inhalierten β2-Agonisten vor der Studie oder; Positives Ergebnis des Brocho-Provokationstests;

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten oder Laktose;
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den letzten 3 Monaten;
  • Atemwegsinfektion, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Antibiotika erforderte;
  • Orale oder systemische Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen;
  • Unzureichend kontrollierte Hyperthyreose;
  • Personen mit einer klinisch signifikanten Störung des kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder immunologischen Systems oder einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma (z. COPD) oder jede andere Störung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte;
  • Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat;
  • Patienten mit erheblichem Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; (Ausnahme: Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden);
  • Probanden, die starker Raucher sind (mehr als 10 Packungen pro Jahr) oder die innerhalb der letzten 6 Monate geraucht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Swinghaler von Meptin
Arzneimittel: Swinghaler von Meptin
  • Dosis: 10 ug/Puff, 2 Puffs täglich
  • Häufigkeit: QD (insgesamt 20ug/Tag)
  • Behandlungsdauer: 2 Tage
Aktiver Komparator: Berotek
Arzneimittel: Berotek
  • Dosis: 100 ug/Puff, 2 Puffs täglich
  • Häufigkeit: QD (insgesamt 200ug/Tag)
  • Behandlungsdauer: 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) Wert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Geräteabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
5-Punkte-Bewertung des Bewertungsformulars, um die Präferenz des Prüfarztes oder Patienten für den Meptin Swinghaler/das Berotec-Gerät zu testen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsiu Chung, MD, Chang Cung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-TWB-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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