Tutkimus Meptin® Swinghalerin ja Berotec N®:n mitatun aerosolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan stabiiliin astmapotilaisiin

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat avohoidossa olevat miehet tai naiset, joilla on hallitsematon tai osittain hallinnassa oleva astma; Stabiilisuutta arvioitiin viimeisten 14 päivän aikana, ja potilaat pysyivät samassa vakavuusluokassa vuoden 2006 GINA-ohjeen mukaan (kontrolloimaton, osittain kontrolloitu), eikä heillä ollut akuutteja pahenemisvaiheita tutkijan arvioiden mukaan;
• Keuhkojen toimintakoe: FEV1:n tai FVC:n palautuvuuden paraneminen ≥12 %, kun inhaloitavaa β2-agonistia on annettu ennen tutkimusta tai ; Brocho-provokaatiotestin positiivinen tulos;

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyys β2-agonistille tai laktoosille;
• Sairaalahoito astman vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana;
• hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana;
• oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit edellisten 4 viikon aikana;
• Puutteellisesti hallittu kilpirauhasen liikatoiminta;
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, neurologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, aivoverisuonijärjestelmän tai immunologisen järjestelmän häiriö tai muu hengityssairaus kuin astma (esim. COPD) tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen;
• Potilaat saavat tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä;
• Potilaat, joilla on merkittävää alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; (poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he tutkijan mielestä käyttävät riittäviä ehkäisyä);
• Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (yli 10 pakkausta vuodessa) tai jotka tupakoivat edellisten 6 kuukauden aikana.