一项评估 Meptin® Swinghaler 和 Berotec N® 计量气雾剂在轻度至中度稳定性哮喘患者中的疗效和安全性的研究
2013年1月15日 更新者：Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
一项开放标签、随机、交叉、主动控制的研究，以评估 Meptin® Swinghaler 和 Berotec N® 计量气雾剂在轻度至中度稳定性哮喘患者中的疗效和安全性
这是一项开放标签、随机、交叉、主动对照研究，旨在评估使用 Meptin® Swinghaler 和 Berotec N® 计量气雾剂对稳定哮喘患者的疗效和安全性影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Chang Cung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁患有未控制或部分控制的哮喘的男性或女性门诊患者；根据 2006 年 GINA 指南，在过去 14 天内评估了稳定性，患者仍处于相同的严重程度等级（未控制，部分控制），并且研究者判断没有急性加重；
- 肺功能测试：研究前吸入 β2-激动剂后，FEV1 或 FVC 的可逆性改善≥12% 或； Brocho 激发试验阳性结果；
排除标准：
- 对 β2-激动剂或乳糖过敏；
- 过去 3 个月内因哮喘住院；
- 在过去 4 周内需要使用抗生素治疗的呼吸道感染；
- 过去 4 周内口服或全身使用皮质类固醇；
- 甲状腺功能亢进症控制不当;
- 患有任何有临床意义的心血管、神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管或免疫系统疾病或除哮喘以外的呼吸系统疾病的受试者（例如 COPD）或任何其他可能干扰研究评估或影响受试者安全的疾病；
- 患者在进入研究前 30 天内接受了研究药物；
- 研究者判断有严重酒精、药物或药物滥用的患者；
- 怀孕或哺乳的女性； （例外：可能包括育龄女性，如果研究者认为她们采取了充分的避孕措施）；
- 重度吸烟者（每年超过 10 包）或在过去 6 个月内吸烟的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Meptin swinghaler
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有源比较器：贝罗泰克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一秒用力呼气量（FEV1）值的变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气峰流速（PEFR）的变化
大体时间：12个月
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12个月
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用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：12个月
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12个月
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设备验收
大体时间：12个月
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评估表的 5 分评分，用于测试研究者或患者对 Meptin swinghaler/Berotec 设备的偏好
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Hsiu Chung, MD、Chang Cung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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