Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Meptin® Swinghaler i Berotec N® w aerozolu z dozownikiem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej stabilną astmą
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Meptin® Swinghaler i Berotec N® w aerozolu z dozownikiem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej stabilną astmą
Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Meptin® Swinghaler i Berotec N® Metered Aerosol u pacjentów ze stabilną astmą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Chang Cung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z niekontrolowaną lub częściowo kontrolowaną astmą; Stabilność oceniano w ciągu ostatnich 14 dni, pacjenci pozostawali w tej samej klasie ciężkości według wytycznych GINA z 2006 r. (niekontrolowani, częściowo kontrolowani) i według oceny badacza nie mieli ostrych zaostrzeń;
- Test czynnościowy płuc: Poprawa odwracalności o ≥12% w zakresie FEV1 lub FVC po podaniu wziewnego β2-mimetyku przed badaniem lub; Pozytywny wynik testu prowokacyjnego Brocho;
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na beta2-agonistów lub laktozę;
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zakażenie dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niewystarczająco kontrolowana nadczynność tarczycy;
- Osoby z dowolnym klinicznie istotnym zaburzeniem układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, naczyniowo-mózgowego lub układu immunologicznego lub chorobą układu oddechowego inną niż astma (np. POChP) lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników;
- Pacjenci otrzymują badany lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania;
- Pacjenci znacznie nadużywający alkoholu, narkotyków lub leków według oceny badacza;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (wyjątek: kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione, jeśli w opinii badacza stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne);
- Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (ponad 10 paczek rocznie) lub palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Swinghaler z meptyną
|
|
|
Aktywny komparator: Berotec
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Akceptacja urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5-punktowy wynik formularza oceny w celu sprawdzenia preferencji badacza lub pacjenta dotyczących urządzenia Meptin swinghaler/Berotec
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsiu Chung, MD, Chang Cung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Fenoterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002-TWB-0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Swinghaler z meptyną
-
Taiwan Otsuka Pharm. Co., LtdZakończony