Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Meptin® Swinghaler a Berotec N® měřeného aerosolu u pacientů s mírným až středně těžkým stabilním astmatem
15. ledna 2013 aktualizováno: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná, zkřížená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti měřených aerosolů Meptin® Swinghaler a Berotec N® u pacientů se stabilním astmatem s mírným až středním stupněm závažnosti
Toto je otevřená, randomizovaná, zkřížená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnostních účinků použití Meptin® Swinghaler a Berotec N® Metered Aerosol u pacientů se stabilním astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang Cung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s nekontrolovaným nebo částečně kontrolovaným astmatem; Stabilita byla hodnocena během posledních 14 dnů, kdy pacienti zůstali ve stejné třídě závažnosti podle doporučení GINA z roku 2006 (nekontrolovaná, částečně kontrolovaná) a neměli žádné akutní exacerbace podle posouzení zkoušejícího;
- Test plicních funkcí: Zlepšení ≥12% reverzibility FEV1 nebo FVC po podání inhalačního β2-agonisty před studií nebo ; Pozitivní výsledek Brocho-provokačního testu;
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na β2-agonisty nebo laktózu;
- Hospitalizace z důvodu astmatu během předchozích 3 měsíců;
- infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky v předchozích 4 týdnech;
- Perorální nebo systémové kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech;
- Nedostatečně kontrolovaná hypertyreóza;
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou poruchou kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo imunologického systému nebo respiračním onemocněním jiným než astma (např. COPD), nebo jakákoli jiná porucha, která může interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
- Pacienti dostanou testovaný lék během 30 dnů před přijetím do studie;
- Pacienti s významným zneužíváním alkoholu, drog nebo léků podle posouzení zkoušejícího;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; (výjimka: ženy v plodném věku mohou být zahrnuty, pokud podle názoru zkoušejícího používají adekvátní antikoncepční opatření);
- Subjekty, které jsou silnými kuřáky (více než 10 balení ročně) nebo které kouří během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Swinghaler Meptin
|
|
|
Aktivní komparátor: Berotec
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hodnoty Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního exspiračního průtoku (PEFR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přijetí zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
5bodové skóre hodnotícího formuláře k preferenci testování na zařízení Meptin swinghaler/Berotec zkoušejícím nebo pacientem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiu Chung, MD, Chang Cung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Fenoterol
Další identifikační čísla studie
- 002-TWB-0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .