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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meptin® Swinghaler e Berotec N® Aerosol misurato in pazienti con asma stabile da lieve a moderato

15 gennaio 2013 aggiornato da: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meptin® Swinghaler e Berotec N® aerosol dosato in pazienti con asma stabile da lieve a moderato

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, incrociato, con controllo attivo per valutare gli effetti di efficacia e sicurezza utilizzando Meptin® Swinghaler e Berotec N® Aerosol misurato in pazienti con asma stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Cung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con asma non controllato o parzialmente controllato; La stabilità è stata valutata negli ultimi 14 giorni i pazienti sono rimasti nella stessa classe di gravità secondo le linee guida GINA 2006 (non controllati, parzialmente controllati) e non hanno avuto riacutizzazioni acute secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Test di funzionalità polmonare: miglioramento ≥12% della reversibilità del FEV1 o della FVC in seguito alla somministrazione di un β2-agonista per via inalatoria prima dello studio o ; Risultato positivo del test di provocazione Brocho;

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al β2-agonista o al lattosio;
  • Ricovero per asma nei 3 mesi precedenti;
  • Infezione del tratto respiratorio che richiede trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti;
  • Corticosteroidi orali o sistemici nelle 4 settimane precedenti;
  • Ipertiroidismo inadeguatamente controllato;
  • Soggetti con qualsiasi disturbo clinicamente significativo del sistema cardiovascolare, neurologico, ematologico, gastrointestinale, cerebrovascolare o immunologico o malattia respiratoria diversa dall'asma (ad es. BPCO) o qualsiasi altro disturbo che possa interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
  • I pazienti ricevono un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio;
  • Pazienti con abuso significativo di alcol, droghe o farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Donne in gravidanza o in allattamento; (eccezione: le donne in età fertile potrebbero essere incluse se, a parere dello sperimentatore, stanno usando adeguate precauzioni contraccettive);
  • Soggetti che sono forti fumatori (più di 10 pacchetti all'anno) o che fumano nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Swinghaler di Meptin
Droga: Swinghaler di Meptin
  • Dose: 10ug/puff, 2 puff al giorno
  • Frequenza: QD (totale 20ug/giorno)
  • Durata del trattamento: 2 giorni
Comparatore attivo: Berotec
Droga: Berotec
  • Dose: 100ug/puff, 2 puff al giorno
  • Frequenza: QD (totale 200ug/giorno)
  • Durata del trattamento: 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del picco di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il cambiamento della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Accettazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio a 5 punti del modulo di valutazione per testare la preferenza sul dispositivo Meptin swinghaler/Berotec da parte dello sperimentatore o del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsiu Chung, MD, Chang Cung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-TWB-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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