경증에서 중등도의 안정적인 천식 환자를 대상으로 Meptin® Swinghaler 및 Berotec N® 정량 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 1월 15일 업데이트: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
경증에서 중등도의 안정적인 천식 환자에서 Meptin® Swinghaler 및 Berotec N® 정량 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차, 능동 제어 연구
이것은 안정적인 천식 환자에서 Meptin® Swinghaler 및 Berotec N® Metered Aerosol을 사용하여 효능 및 안전성 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차, 활성 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Chang Cung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조절되지 않거나 부분적으로 조절되는 천식이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자; 안정성은 지난 14일 동안 평가되었으며 환자는 2006 GINA 가이드라인(비통제, 부분통제)에 의해 동일한 중증도 등급에 머물렀고 조사관 판단에 의한 급성 악화가 없었습니다.
- 폐 기능 시험: 연구 전에 흡입된 β2-작용제 투여 후 FEV1 또는 FVC에서 12% 이상의 가역성 개선 또는 ; Brocho-provocation test 양성 결과;
제외 기준:
- β2-아고니스트 또는 유당에 대한 과민성;
- 지난 3개월 동안 천식으로 인한 입원;
- 지난 4주 동안 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염;
- 이전 4주 동안의 경구 또는 전신 코르티코스테로이드;
- 부적절하게 통제된 갑상선기능항진증;
- 심혈관계, 신경계, 혈액계, 위장관, 뇌혈관계 또는 면역계의 임상적으로 유의한 장애 또는 천식 이외의 호흡기 질환(예: COPD), 또는 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애;
- 환자는 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받습니다.
- 조사관에 의해 판단되는 심각한 알코올, 약물 또는 약물 남용이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; (예외: 가임 연령의 여성이 조사자의 의견에 따라 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 경우 포함될 수 있음);
- 심한 흡연자(연간 10갑 이상)이거나 지난 6개월 이내에 흡연한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멥틴 스윙헤일러
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활성 비교기: 베로텍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 값의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기 유량(PEFR)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기기 승인
기간: 12 개월
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조사자 또는 환자에 의한 Meptin swinghaler/Berotec 장치에 대한 선호도를 테스트하기 위한 평가 양식의 5점 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Hsiu Chung, MD, Chang Cung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-TWB-0901
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멥틴 스윙헤일러에 대한 임상 시험
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