腹圧性尿失禁の治療のための TVTO™ X TVTS™ (TVTOxTVTS)
2018年5月28日 更新者：Ana Maria Homem de Mello Bianchi、Federal University of São Paulo
腹圧性尿失禁治療のための TVTO™ X TVTS™ の比較研究
これは前向き比較無作為対照試験です。
この研究の一般的な目的は、女性の尿失禁に対する外科的治療としての TVTO™ と TVTSecur™ の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ストレス尿の臨床的および尿力学
除外基準:
- 排尿筋過活動（尿流動態検査）
- 膀胱容量の減少を示唆する尿力学的変化
- 関連する神経疾患
- 凝固障害
- 妊娠
- 異物過敏歴
- 急性尿路感染症
- 高電離放射線被ばくの続編
- 高い手術リスクおよび/または重大な術後合併症を引き起こす可能性のある薬物の使用
- 麻酔処置の禁忌
- 外陰腟炎: 感染を伴う腟分泌物の存在で、臨床的にまたは検査室でサポートされています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TVT-O
このグループの被験者は、経閉鎖孔スリング TVT-O™ (Gynecare™、米国) による腹圧性尿失禁の外科的治療を受けました。
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このグループの被験者は、経閉鎖孔スリング TVT-O™ (Gynecare™、米国) による腹圧性尿失禁の外科的治療を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TVT-S
このグループの被験者は、腹圧性尿失禁の外科的治療に経閉鎖孔ミニスリングを使用しました。 TVT-Secur™ (Gynecare™、米国)。
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このグループの被験者は、腹圧性尿失禁の外科的治療に経閉鎖孔ミニスリングを使用しました。 TVT-Secur™ (Gynecare™、米国)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性の腹圧性尿失禁を治療するために、Gynecare TVT Secur™ を従来の Gynecare TVT-O™ と採用した場合の有効性を比較してください。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianchi-Ferraro AM, Jarmy-DiBella ZI, de Aquino Castro R, Bortolini MA, Sartori MG, Girao MJ. Randomized controlled trial comparing TVT-O and TVT-S for the treatment of stress urinary incontinence: 2-year results. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1343-8. doi: 10.1007/s00192-014-2352-7. Epub 2014 Mar 19.
- Bianchi-Ferraro AM, Jarmy-Di Bella ZI, Castro Rde A, Bortolini MA, Sartori MG, Girao MJ. Single-incision sling compared with transobturator sling for treating stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Sep;24(9):1459-65. doi: 10.1007/s00192-012-1998-2. Epub 2012 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月28日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。