TVTO™ X TVTS™ a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére (TVTOxTVTS)
2018. május 28. frissítette: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
A TVTO™ X TVTS™ összehasonlító tanulmánya a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére
Ez egy prospektív, összehasonlító randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány általános célja a TVTO™ és a TVTSecur™ hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a női stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai és urodinamikai a stressz vizeletére
Kizárási kritériumok:
- Detrusor túlműködés (urodinamikai vizsgálat)
- Urodinamikai változások, amelyek csökkent hólyagkapacitásra utalnak
- Kapcsolódó neurológiai betegségek
- Coagulopathiák
- Terhesség
- Idegen anyag érzékenység története
- Akut húgyúti fertőzés
- Folytatás a nagy ionizáló sugárterheléstől
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek magas műtéti kockázatot és/vagy jelentős posztoperatív szövődményt okozhatnak
- Az érzéstelenítő eljárás ellenjavallata
- Vulvovaginitis: hüvelyváladék jelenléte, klinikailag vagy laboratóriumilag alátámasztott fertőzéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TVT-O
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésének vetették alá TVT-O™ transzobturátor hevederrel (Gynecare™, USA).
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésének vetették alá TVT-O™ transzobturátor hevederrel (Gynecare™, USA).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TVT-S
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésének vetették alá egy transzobturátor mini hevederrel; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésének vetették alá egy transzobturátor mini hevederrel; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Gynecare TVT Secur™ és a hagyományos Gynecare TVT-O™ használatának hatékonyságát a női stressz vizelet-inkontinencia kezelésében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bianchi-Ferraro AM, Jarmy-DiBella ZI, de Aquino Castro R, Bortolini MA, Sartori MG, Girao MJ. Randomized controlled trial comparing TVT-O and TVT-S for the treatment of stress urinary incontinence: 2-year results. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1343-8. doi: 10.1007/s00192-014-2352-7. Epub 2014 Mar 19.
- Bianchi-Ferraro AM, Jarmy-Di Bella ZI, Castro Rde A, Bortolini MA, Sartori MG, Girao MJ. Single-incision sling compared with transobturator sling for treating stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Sep;24(9):1459-65. doi: 10.1007/s00192-012-1998-2. Epub 2012 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIFESP-TVTOxTVTS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .