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긴장성 요실금 치료를 위한 TVTO™ X TVTS™ (TVTOxTVTS)

2018년 5월 28일 업데이트: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

복압성 요실금 치료를 위한 TVTO™ X TVTS™의 비교연구

이것은 전향적 비교 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 일반적인 목적은 여성 요실금의 수술적 치료로서 TVTO™와 TVTSecur™의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 긴장성 요로에 대한 임상 및 요역학

제외 기준:

  • 배뇨근 과잉행동(유로역동학 연구)
  • 소낭 용량 감소를 시사하는 요역학적 변화
  • 관련 신경계 질환
  • 응고병증
  • 임신
  • 이물질 민감성 이력
  • 급성 요로 감염
  • 높은 이온화 방사선 노출의 속편
  • 높은 수술 위험 및/또는 중대한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 약물 사용
  • 마취 절차 금기
  • Vulvovaginitis: 감염이 있는 질 분비물의 임상적 또는 실험실 지원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TVT-O
이 그룹의 피험자들은 transobturator sling TVT-O™(Gynecare™, USA)를 사용하여 복압성 요실금의 외과적 치료를 받았습니다.
장치: TVT-O
이 그룹의 피험자들은 transobturator sling TVT-O™(Gynecare™, USA)를 사용하여 복압성 요실금의 외과적 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • TVT-O™ (Gynecare™, 미국).
활성 비교기: TVT-S
이 그룹의 피험자들은 transobturator mini-sling으로 복압성 요실금의 외과적 치료를 받았습니다. TVT-Secur™(Gynecare™, 미국).
장치: TVT-S
이 그룹의 피험자들은 transobturator mini-sling으로 복압성 요실금의 외과적 치료를 받았습니다. TVT-Secur™(Gynecare™, 미국).
다른 이름들:
  • TVT-Secur™(Gynecare™, 미국).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
여성 복압성 요실금을 치료하기 위해 Gynecare TVT Secur™를 전통적인 Gynecare TVT-O™와 함께 사용할 때의 효능을 비교하십시오.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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