Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TVTO™ X TVTS™ для лечения стрессового недержания мочи (TVTOxTVTS)

28 мая 2018 г. обновлено: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Сравнительное исследование TVTO™ X TVTS™ для лечения стрессового недержания мочи

Это проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование. Общая цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность TVTO™ и TVTSecur™ в качестве хирургического лечения недержания мочи при напряжении у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинические и уродинамические данные при стрессовом мочеиспускании

Критерий исключения:

  • Детрузорная гиперактивность (уродинамическое исследование)
  • Уродинамические изменения, указывающие на снижение емкости мочевого пузыря
  • Сопутствующие неврологические заболевания
  • Коагулопатии
  • Беременность
  • История чувствительности к инородным телам
  • Острая инфекция мочевыводящих путей
  • Последствия воздействия сильного ионизирующего излучения
  • Использование лекарств, которые могут привести к высокому хирургическому риску и/или значительным послеоперационным осложнениям
  • Противопоказания к анестезиологическим процедурам
  • Вульвовагинит: наличие вагинального секрета с инфекцией, подтвержденной клинически или лабораторно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТВТ-О
Пациентам этой группы было проведено оперативное лечение стрессового недержания мочи трансобтураторным слингом TVT-O™ (Gynecare™, США).
Устройство: ТВТ-О
Пациентам этой группы было проведено оперативное лечение стрессового недержания мочи трансобтураторным слингом TVT-O™ (Gynecare™, США).
Другие имена:
  • TVT-O™ (Gynecare™, США).
Активный компаратор: ТВТ-С
Пациентам этой группы было проведено оперативное лечение стрессового недержания мочи трансобтураторным мини-петлем; TVT-Secur™ (Gynecare™, США).
Устройство: ТВТ-С
Пациентам этой группы было проведено оперативное лечение стрессового недержания мочи трансобтураторным мини-петлем; TVT-Secur™ (Gynecare™, США).
Другие имена:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность использования Gynecare TVT Secur™ с традиционным Gynecare TVT-O™ для лечения стрессового недержания мочи у женщин.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

  • Главный следователь: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться