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TVTO™ X TVTS™ para Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (TVTOxTVTS)

28 de maio de 2018 atualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Estudo Comparativo de TVTO™ X TVTS™ para Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço

Este é um estudo prospectivo, randomizado, comparativo e controlado. O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia e segurança de TVTO™ e TVTSecur™ como tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço feminina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clínico e urodinâmico para esforço urinário

Critério de exclusão:

  • Hiperatividade do detrusor (estudo urodinâmico)
  • Alterações urodinâmicas sugerindo capacidade vesical reduzida
  • Doenças neurológicas associadas
  • Coagulopatias
  • Gravidez
  • Histórico de sensibilidade a corpos estranhos
  • Infecção urinária aguda
  • Sequela da exposição à radiação de alta ionização
  • Uso de medicamentos que podem resultar em alto risco cirúrgico e/ou complicação pós-operatória significativa
  • Contra-indicação do procedimento anestésico
  • Vulvovaginite: presença de secreção vaginal com infecção clinicamente ou laboratorialmente comprovada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TVT-O
Os indivíduos desse grupo foram submetidos ao tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço com sling transobturador TVT-O™ (Gynecare™, EUA).
Dispositivo: TVT-O
Os indivíduos desse grupo foram submetidos ao tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço com sling transobturador TVT-O™ (Gynecare™, EUA).
Outros nomes:
  • TVT-O™ (Gynecare™, EUA).
Comparador Ativo: TVT-S
Os indivíduos desse grupo foram submetidos ao tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço com mini-sling transobturador; TVT-Secur™ (Gynecare™, EUA).
Dispositivo: TVT-S
Os indivíduos desse grupo foram submetidos ao tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço com mini-sling transobturador; TVT-Secur™ (Gynecare™, EUA).
Outros nomes:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a eficácia do uso do Gynecare TVT Secur™ com o Gynecare TVT-O™ tradicional no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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