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TVTO™ X TVTS ™ per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (TVTOxTVTS)

28 maggio 2018 aggiornato da: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Studio comparativo di TVTO™ X TVTS™ per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico comparativo. Lo scopo generale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di TVTO™ e TVTSecur™ come trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da stress femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinica e urodinamica per lo stress urinario

Criteri di esclusione:

  • Iperattività detrusoriale (studio urodinamico)
  • Cambiamenti urodinamici che suggeriscono una ridotta capacità vescicale
  • Malattie neurologiche associate
  • Coagulopatie
  • Gravidanza
  • Storia della sensibilità ai corpi estranei
  • Infezione acuta delle vie urinarie
  • Sequel dall'elevata esposizione alle radiazioni ionizzanti
  • Uso di farmaci che possono comportare un elevato rischio chirurgico e/o significative complicanze postoperatorie
  • Controindicazione della procedura anestetica
  • Vulvovaginite: presenza di secrezione vaginale con infezione supportata clinicamente o in laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TVT-O
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo con sling transotturatorio TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Dispositivo: TVT-O
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo con sling transotturatorio TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Altri nomi:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Comparatore attivo: TVT-S
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo con mini-sling transotturatorio; TVT-Secur™ (Gynecare™, Stati Uniti).
Dispositivo: TVT-S
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo con mini-sling transotturatorio; TVT-Secur™ (Gynecare™, Stati Uniti).
Altri nomi:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, Stati Uniti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia dell'utilizzo di Gynecare TVT Secur™ con il tradizionale Gynecare TVT-O™ per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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