Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TVTO™ X TVTS™ stressiinkontinenssin hoitoon (TVTOxTVTS)

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Vertaileva tutkimus TVTO™ X TVTS™:stä stressiinkontinenssin hoitoon

Tämä on prospektiivinen, vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata TVTO™:n ja TVTSecur™:n tehokkuutta ja turvallisuutta naisten stressiinkontinenssin kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen ja urodynaaminen stressivirtsan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Detrusorin yliaktiivisuus (urodynaaminen tutkimus)
  • Urodynaamiset muutokset viittaavat heikentyneeseen rakkulakapasiteettiin
  • Liittyvät neurologiset sairaudet
  • Koagulopatiat
  • Raskaus
  • Vieraiden aineiden herkkyyden historia
  • Akuutti virtsatietulehdus
  • Jatko-osa korkealle ionisoivalle säteilylle altistumisesta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa suuren leikkausriskin ja/tai merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
  • Anestesiatoimenpiteen vasta-aihe
  • Vulvovaginiitti: emättimen eritteen esiintyminen ja infektio kliinisesti tai laboratoriotuella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TVT-O
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritettiin stressivirtsankarkailun kirurginen hoito transobturaattorihihnalla TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Laite: TVT-O
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritettiin stressivirtsankarkailun kirurginen hoito transobturaattorihihnalla TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Muut nimet:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Active Comparator: TVT-S
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritettiin stressivirtsankarkailun kirurginen hoito transobturaattoriminihihnalla; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Laite: TVT-S
Tämän ryhmän koehenkilöille suoritettiin stressivirtsankarkailun kirurginen hoito transobturaattoriminihihnalla; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Muut nimet:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Gynecare TVT Secur™:n käytön tehokkuutta perinteiseen Gynecare TVT-O™:aan naisten stressiinkontinenssin hoidossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa