Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVTO™ X TVTS™ do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (TVTOxTVTS)

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Badanie porównawcze TVTO™ X TVTS™ w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

Jest to prospektywne, porównawcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TVTO™ i TVTSecur™ jako chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i urodynamiczne dla wysiłkowego układu moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadaktywność wypieracza (badanie urodynamiczne)
  • Zmiany urodynamiczne sugerujące zmniejszoną pojemność pęcherza
  • Powiązane choroby neurologiczne
  • koagulopatie
  • Ciąża
  • Historia wrażliwości na ciała obce
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Kontynuacja ekspozycji na wysokie promieniowanie jonizujące
  • Stosowanie leków, które mogą wiązać się z wysokim ryzykiem operacyjnym i/lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
  • Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia
  • Zapalenie sromu i pochwy: obecność wydzieliny z pochwy z infekcją potwierdzoną klinicznie lub laboratoryjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TVT-O
Osoby z tej grupy były leczone operacyjnie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą temblaka przezzasłonowego TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Urządzenie: TVT-O
Osoby z tej grupy były leczone operacyjnie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą temblaka przezzasłonowego TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Inne nazwy:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Aktywny komparator: TVT-S
Osoby z tej grupy były leczone operacyjnie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą mini-slingi przezzasłonowej; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Urządzenie: TVT-S
Osoby z tej grupy były leczone operacyjnie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą mini-slingi przezzasłonowej; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Inne nazwy:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność zastosowania Gynecare TVT Secur™ z tradycyjnym Gynecare TVT-O™ w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TVT-O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj