Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TVTO™ X TVTS™ zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (TVTOxTVTS)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Vergleichsstudie zu TVTO™ X TVTS™ zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie. Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TVTO™ und TVTSecur™ als chirurgische Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und urodynamisch für Belastungsharn

Ausschlusskriterien:

  • Detrusorüberaktivität (urodynamische Studie)
  • Urodynamische Veränderungen, die auf eine reduzierte Blasenkapazität hindeuten
  • Assoziierte neurologische Erkrankungen
  • Koagulopathien
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Fremdkörperempfindlichkeit
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Folge einer hohen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
  • Verwendung von Medikamenten, die zu einem hohen Operationsrisiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen können
  • Kontraindikation für Anästhesieverfahren
  • Vulvovaginitis: Vorhandensein von Vaginalsekret mit klinisch oder laborgestützter Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TVT-O
Probanden dieser Gruppe wurden einer chirurgischen Behandlung von Stressharninkontinenz mit einer transobturatorischen Schlinge TVT-O™ (Gynecare™, USA) unterzogen.
Gerät: TVT-O
Probanden dieser Gruppe wurden einer chirurgischen Behandlung von Stressharninkontinenz mit einer transobturatorischen Schlinge TVT-O™ (Gynecare™, USA) unterzogen.
Andere Namen:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Aktiver Komparator: TVT-S
Personen dieser Gruppe wurden einer chirurgischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz mit einer transobturatorischen Minischlinge unterzogen; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Gerät: TVT-S
Personen dieser Gruppe wurden einer chirurgischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz mit einer transobturatorischen Minischlinge unterzogen; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Andere Namen:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Einsatzes des Gynecare TVT Secur™ mit dem traditionellen Gynecare TVT-O™ zur Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur TVT-O

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren