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TVTO™ X TVTS™ para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (TVTOxTVTS)

28 de mayo de 2018 actualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Estudio comparativo de TVTO™ X TVTS™ para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo

Este es un ensayo prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado. El propósito general de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de TVTO™ y TVTSecur™ como tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínica y urodinámica para estrés urinario

Criterio de exclusión:

  • Hiperactividad del detrusor (estudio urodinámico)
  • Cambios urodinámicos que sugieren capacidad vesical reducida
  • Enfermedades neurológicas asociadas
  • Coagulopatías
  • El embarazo
  • Historial de sensibilidad a materias extrañas
  • Infección aguda del tracto urinario
  • Secuela de la exposición a altas radiaciones ionizantes
  • Uso de medicamentos que pueden resultar en alto riesgo quirúrgico y/o complicaciones postoperatorias significativas
  • Contraindicación del procedimiento anestésico
  • Vulvovaginitis: presencia de secreción vaginal con infección respaldada clínicamente o en laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TVT-O
Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo con un cabestrillo transobturador TVT-O™ (Gynecare™, EE. UU.).
Dispositivo: TVT-O
Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo con un cabestrillo transobturador TVT-O™ (Gynecare™, EE. UU.).
Otros nombres:
  • TVT-O™ (Gynecare™, EE. UU.).
Comparador activo: TVT-S
Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo con un mini-sling transobturador; TVT-Secur™ (Gynecare™, EE. UU.).
Dispositivo: TVT-S
Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo con un mini-sling transobturador; TVT-Secur™ (Gynecare™, EE. UU.).
Otros nombres:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de emplear Gynecare TVT Secur™ con el tradicional Gynecare TVT-O™ para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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