Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVTO™ X TVTS™ voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (TVTOxTVTS)

28 mei 2018 bijgewerkt door: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Vergelijkende studie van TVTO™ X TVTS™ voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

Dit is een prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van TVTO™ en TVTSecur™ als chirurgische behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en urodynamisch voor stressurine

Uitsluitingscriteria:

  • Detrusoroveractiviteit (urodynamisch onderzoek)
  • Urodynamische veranderingen wijzen op een verminderde vesicale capaciteit
  • Geassocieerde neurologische aandoeningen
  • Coagulopathieën
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor vreemde stoffen
  • Acute urineweginfectie
  • Vervolg van blootstelling aan hoge ioniserende straling
  • Gebruik van geneesmiddelen die kunnen leiden tot een hoog chirurgisch risico en/of significante postoperatieve complicaties
  • Contra-indicatie anesthesieprocedure
  • Vulvovaginitis: aanwezigheid van vaginale afscheiding met infectie klinisch of laboratoriumondersteund

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TVT-O
Proefpersonen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met een transobturator sling TVT-O™ (Gynecare™, VS).
Apparaat: TVT-O
Proefpersonen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met een transobturator sling TVT-O™ (Gynecare™, VS).
Andere namen:
  • TVT-O™ (Gynecare™, VS).
Actieve vergelijker: TVT-S
Onderwerpen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met een transobturator mini-sling; TVT-Secur™ (Gynecare™, VS).
Apparaat: TVT-S
Onderwerpen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met een transobturator mini-sling; TVT-Secur™ (Gynecare™, VS).
Andere namen:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de doeltreffendheid van het gebruik van de Gynecare TVT Secur™ met de traditionele Gynecare TVT-O™ voor de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren