用于治疗压力性尿失禁的 TVTO™ X TVTS™ (TVTOxTVTS)
2018年5月28日 更新者：Ana Maria Homem de Mello Bianchi、Federal University of São Paulo
TVTO™ X TVTS™ 治疗压力性尿失禁的比较研究
这是一项前瞻性、比较性随机对照试验。
本研究的一般目的是比较 TVTO ™和 TVTSecur ™作为女性尿失禁手术治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿的临床和尿动力学
排除标准：
- 逼尿肌过度活跃（尿动力学研究）
- 提示膀胱容量减少的尿动力学变化
- 相关神经系统疾病
- 凝血障碍
- 怀孕
- 异物敏感史
- 急性尿路感染
- 高电离辐射暴露的后遗症
- 使用可能导致高手术风险和/或严重术后并发症的药物
- 麻醉手术禁忌症
- 外阴阴道炎：存在临床或实验室支持的感染性阴道分泌物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TVT-O
该组的受试者使用经闭孔吊带 TVT-O™（Gynecare™，美国）接受了压力性尿失禁的手术治疗。
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该组的受试者使用经闭孔吊带 TVT-O™（Gynecare™，美国）接受了压力性尿失禁的手术治疗。
其他名称：
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有源比较器：TVT-S
该组受试者接受经闭孔微型吊带治疗压力性尿失禁的手术； TVT-Secur™（Gynecare™，美国）。
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该组受试者接受经闭孔微型吊带治疗压力性尿失禁的手术； TVT-Secur™（Gynecare™，美国）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较使用 Gynecare TVT Secur™ 与传统 Gynecare TVT-O™ 治疗女性压力性尿失禁的疗效。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bianchi-Ferraro AM, Jarmy-DiBella ZI, de Aquino Castro R, Bortolini MA, Sartori MG, Girao MJ. Randomized controlled trial comparing TVT-O and TVT-S for the treatment of stress urinary incontinence: 2-year results. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1343-8. doi: 10.1007/s00192-014-2352-7. Epub 2014 Mar 19.
- Bianchi-Ferraro AM, Jarmy-Di Bella ZI, Castro Rde A, Bortolini MA, Sartori MG, Girao MJ. Single-incision sling compared with transobturator sling for treating stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Sep;24(9):1459-65. doi: 10.1007/s00192-012-1998-2. Epub 2012 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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