Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVTO™ X TVTS™ för behandling av ansträngningsurininkontinens (TVTOxTVTS)

28 maj 2018 uppdaterad av: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Jämförande studie av TVTO™ X TVTS™ för behandling av ansträngningsurininkontinens

Detta är en prospektiv, jämförande randomiserad kontrollerad studie. Det allmänna syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för TVTO™ och TVTSecur™ som kirurgisk behandling för kvinnlig urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och urodynamisk för stressurinering

Exklusions kriterier:

  • Detrusor-överaktivitet (urodynamisk studie)
  • Urodynamiska förändringar som tyder på minskad vesikal kapacitet
  • Associerade neurologiska sjukdomar
  • Koagulopatier
  • Graviditet
  • Känslighetshistoria för främmande ämnen
  • Akut urinvägsinfektion
  • Uppföljare från hög exponering för joniserande strålning
  • Användning av läkemedel som kan leda till hög kirurgisk risk och/eller betydande postoperativ komplikation
  • Anestesiförfarande kontraindikation
  • Vulvovaginit: förekomst av vaginalt sekret med infektion kliniskt eller labbstödd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TVT-O
Försökspersoner i denna grupp utsattes för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens med en transobturatorslinga TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Enhet: TVT-O
Försökspersoner i denna grupp utsattes för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens med en transobturatorslinga TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Andra namn:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Aktiv komparator: TVT-S
Försökspersoner i denna grupp underkastades kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens med en transobturator mini-slinga; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Enhet: TVT-S
Försökspersoner i denna grupp underkastades kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens med en transobturator mini-slinga; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Andra namn:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effektiviteten av att använda Gynecare TVT Secur™ med den traditionella Gynecare TVT-O™ för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera