Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVTO™ X TVTS™ til behandling af anstrengelsesurininkontinens (TVTOxTVTS)

28. maj 2018 opdateret af: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Sammenlignende undersøgelse af TVTO™ X TVTS™ til behandling af stressurininkontinens

Dette er et prospektivt, sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg. Det generelle formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TVTO™ og TVTSecur™ som kirurgisk behandling af kvindelig urinstressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og urodynamisk til stressurin

Ekskluderingskriterier:

  • Detrusor overaktivitet (urodynamisk undersøgelse)
  • Urodynamiske ændringer, der tyder på nedsat vesikal kapacitet
  • Tilknyttede neurologiske sygdomme
  • Koagulopatier
  • Graviditet
  • Overfølsomhed over fremmedlegemer historie
  • Akut urinvejsinfektion
  • Efterfølger fra høj eksponering for ioniserende stråling
  • Brug af lægemidler, der kan resultere i høj kirurgisk risiko og/eller betydelig postoperativ komplikation
  • Anæstetisk procedure kontraindikation
  • Vulvovaginitis: tilstedeværelse af vaginalt sekret med infektion klinisk eller laboratorieunderstøttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TVT-O
Forsøgspersoner i denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling af stress-urininkontinens med en transobturator-slynge TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Enhed: TVT-O
Forsøgspersoner i denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling af stress-urininkontinens med en transobturator-slynge TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Andre navne:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Aktiv komparator: TVT-S
Forsøgspersoner i denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling af stressurininkontinens med en transobturator mini-slynge; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Enhed: TVT-S
Forsøgspersoner i denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling af stressurininkontinens med en transobturator mini-slynge; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Andre navne:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​at anvende Gynecare TVT Secur™ med den traditionelle Gynecare TVT-O™ til behandling af kvindelig stress-urininkontinens.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TVT-O

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner