Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TVTO™ X TVTS™ for behandling av stressurininkontinens (TVTOxTVTS)

28. mai 2018 oppdatert av: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Sammenlignende studie av TVTO™ X TVTS™ for behandling av stressurininkontinens

Dette er en prospektiv, komparativ randomisert kontrollert studie. Den generelle hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TVTO™ og TVTSecur™ som kirurgisk behandling for kvinnelig urinstressinkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og urodynamisk for stressurin

Ekskluderingskriterier:

  • Detrusor overaktivitet (urodynamisk studie)
  • Urodynamiske endringer som tyder på redusert vesikal kapasitet
  • Tilknyttede nevrologiske sykdommer
  • Koagulopatier
  • Svangerskap
  • Overfølsomhetshistorie for fremmedlegemer
  • Akutt urinveisinfeksjon
  • Oppfølger fra høy eksponering for ioniserende stråling
  • Bruk av legemidler som kan resultere i høy kirurgisk risiko og/eller betydelig postoperativ komplikasjon
  • Anestesi prosedyre kontraindikasjon
  • Vulvovaginitt: tilstedeværelse av vaginalt sekresjon med infeksjon klinisk eller laboratoriestøttet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TVT-O
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling av stressurininkontinens med en transobturator-seil TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Enhet: TVT-O
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling av stressurininkontinens med en transobturator-seil TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Andre navn:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Aktiv komparator: TVT-S
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling av anstrengelsesurininkontinens med en transobturator mini-slynge; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Enhet: TVT-S
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling av anstrengelsesurininkontinens med en transobturator mini-slynge; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Andre navn:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten av å bruke Gynecare TVT Secur™ med den tradisjonelle Gynecare TVT-O™ for behandling av stressinkontinens hos kvinner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på TVT-O

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere