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ヒトパピローマウイルス(HPV)の膣セルフサンプリングのランダム化試験

2011年7月19日 更新者:McMaster University

子宮頸がんスクリーニングへの参加を増やすためのヒトパピローマウイルスの膣自己サンプリングのランダム化比較試験

カナダの女性の最大 30% は、多くが家族診療のメンバーであり、家庭医にアクセスできるにもかかわらず、子宮頸がん予防のためのパップスメア スクリーニングに参加していません。 一つの理由は内診を受けるのを嫌がることです。

研究者の目的は、発癌性ヒトパピローマウイルス(HPV)検査のための膣自己サンプル採取の提供が、子宮頸がん検診への参加を増加させるかどうかを判断することですテスト。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんの前駆細胞に対するパパニコロウ塗抹検査により、カナダでは浸潤性子宮頸がんの発生率が大幅に減少しました。 定期的なパップ スクリーニングは、子宮頸がんに対して最大 90% の保護を提供できますが、カナダの女性の約 30% は定期的なスクリーニングに参加していません。

オンタリオ州でのパップスクリーニングは日和見的です。 かかりつけの医師がいて、他の医学的問題のために定期的に診療所に通っているが、パパニコロウ塗抹検査を受けていない女性がいます。

多くの研究により、女性が膣サンプルを自己採取できること、およびこれらのサンプルを発癌性ヒトパピローマウイルスの存在について検査できることが示されています。 最近のメタアナリシスでは、医師が採取したサンプルを使用した HPV 検査の感度が 80% ~ 90% で、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2 またはそれ以上の検出が可能であり、特異度が 86% ~ 95% であることが示されました。 比較すると、HPV についてテストされた自己収集された膣サンプルのメタ分析では、74% の感度と 88% の特異性が示されました。

調査によると、女性は自己収集を受け入れやすいと感じていることが報告されています。 しかし、多くの女性は、必要に応じて医療専門家の助けを借りることができれば、より快適であることがわかっているため、このオプションは自己検査用に提供する必要があります.

我々は無作為対照試験を提案しており、(a)パップテストの2回目のリマインダーと一緒に膣自己採取キットを提供することで、「一度も検診を受けていない」女性と「届きにくい」女性の間で子宮頸がん検診への参加が増加するかどうかを比較する. (b) 2通目の督促状のみ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1440

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • OSCAR EMR によって特定された、同意している家庭医のメンバー
  • パパニコロウ塗抹検査の期限切れ
  • -1回のリマインダーレターの後、パップスミアスクリーニングに出席していない

除外基準:

  • 現在コルポスコピークリニックに通っています
  • 制度化された
  • 子宮頸部なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:2通目の督促状
パパニコロウ試験の期限が過ぎ、最初のリマインダー レターに応答しない研究参加者の 50% には、標準の 2 回目のリマインダー レターが郵送されます。
両方のグループの女性は、子宮頸部スクリーニングを受ける予定であることを通知する手紙を受け取ります。 これは標準的な手紙であり、患者の個々の家庭医によって署名されています。 患者には、これが子宮頸がん検診の期日を知らせる 2 通目の督促状であることを伝え、医師の診療所に電話して細胞診の予約を取るように促します。
他の名前:
  • リマインダーレター
実験的:膣内セルフコレクションの提供
パップテストの期限が過ぎており、最初のリマインダーレターに応答しない研究参加者の50%が選択され、2回目のリマインダーレターと膣自己採取の申し出が郵送されます
両方のグループの女性は、子宮頸部スクリーニングを受ける予定であることを通知する手紙を受け取ります。 これは標準的な手紙であり、患者の個々の家庭医によって署名されています。 患者には、これが子宮頸がん検診の期日を知らせる 2 通目の督促状であることを伝え、医師の診療所に電話して細胞診の予約を取るように促します。
他の名前:
  • リマインダーレター
介入群に割り当てられた女性には、HPV検査のために膣検体を自己採取する機会が提供されます。 彼らには、自己検査の研究が行われていることを説明する手紙が送られ、彼女をこの研究に参加するよう招待します。 手紙には、患者が希望すれば、パップスミア検査に加えて、またはその代わりに膣自己検査を行うことができると記載されています。 患者は、自分でセルフテストを完了するか、医師または診療スタッフの助けを借りて診療所で行うかを選択できると言われています。 手紙には、綿棒と試験管、パンフレット (説明書と手順の概要を説明した図付き)、説明 DVD、返信用封筒で構成される自己採集キットが付属します。
他の名前:
  • フロックスワブ (Copan Diagnostics Inc.)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニング招待状の受け取り
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 3 を特定
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alice Lytwyn, MD, FRCPC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予期された)

2012年11月1日

研究の完了 (予期された)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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