- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01095198
Randomisierte Studie zur vaginalen Selbstentnahme für humanes Papillomavirus (HPV)
Randomisierte kontrollierte Studie zur vaginalen Selbstentnahme für das humane Papillomavirus zur Erhöhung der Teilnahme an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Bis zu 30 % der kanadischen Frauen nehmen nicht am Pap-Abstrich-Screening zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs teil, obwohl viele Mitglieder von Hausarztpraxen sind und Zugang zu Hausärzten haben. Ein Grund ist die Zurückhaltung, sich einer gynäkologischen Untersuchung zu unterziehen.
Der Zweck des Ermittlers besteht darin, festzustellen, ob das Angebot der vaginalen Selbstprobenentnahme für Tests auf das onkogene humane Papillomavirus (HPV) die Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur wiederholten Erinnerung an einen Pap-Abstrich unter weiblichen Mitgliedern der Hausarztpraxis erhöht, die zuvor nicht auf Einladungen für Pap geantwortet haben testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pap-Abstrich-Screening auf Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs hat die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs in Kanada erheblich reduziert. Während ein regelmäßiges Pap-Screening bis zu 90 % Schutz vor Gebärmutterhalskrebs bieten kann, nehmen etwa 30 % der kanadischen Frauen nicht an einem regelmäßigen Screening teil.
Pap-Screening in Ontario ist opportunistisch. Es gibt Frauen, die einen Hausarzt haben und sich wegen anderer medizinischer Probleme regelmäßig in ihrer Arztpraxis vorstellen, aber auf einen Pap-Abstrich verzichten.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Frauen Vaginalproben selbst entnehmen können und dass diese Proben auf das Vorhandensein von onkogenen humanen Papillomaviren getestet werden können. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass HPV-Tests durch vom Arzt entnommene Proben eine Sensitivität von 80 % bis 90 % für den Nachweis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) 2 oder schlimmer und eine Spezifität von 86 % bis 95 % aufwiesen. Im Vergleich dazu zeigte eine Metaanalyse von selbst gesammelten Vaginalproben, die auf HPV getestet wurden, eine Sensitivität von 74 % und eine Spezifität von 88 %.
Studien haben gezeigt, dass Frauen die Selbstabholung akzeptabel finden. Wir haben jedoch festgestellt, dass viele Frauen sich wohler fühlen, wenn ein medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht, um bei Bedarf zu helfen, und daher sollte diese Option für Selbsttests bereitgestellt werden.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu sehen, ob (a) das Angebot eines vaginalen Selbstentnahme-Kits zusammen mit einer zweiten Erinnerung an den Pap-Test die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei „nie gescreenten“ und „schwer erreichbaren“ Frauen im Vergleich dazu erhöht bis (b) nur ein zweites Mahnschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder von zustimmenden Hausärzten, die durch OSCAR EMR identifiziert wurden
- überfällig für einen Pap-Abstrich
- sich nach 1 Erinnerungsschreiben nicht zum Pap-Abstrich-Screening vorgestellt haben
Ausschlusskriterien:
- derzeit in Kolposkopie-Klinik
- institutionalisiert
- ohne Gebärmutterhals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mahnschreiben
50 % der Studienteilnehmer, die für einen Pap-Test überfällig sind und nicht auf das erste Erinnerungsschreiben reagieren, erhalten ein zweites Standard-Erinnerungsschreiben
|
Die Frauen in beiden Gruppen erhalten einen Brief, in dem sie darüber informiert werden, dass sie zur Gebärmutterhalsuntersuchung fällig sind.
Dies ist ein Standardschreiben und wird von den jeweiligen Hausärzten des Patienten unterschrieben.
Es wird die Patientin darüber informieren, dass dies das zweite Erinnerungsschreiben ist, dass sie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs fällig ist, und sie einladen, die Arztpraxis anzurufen, um einen Termin für einen Pap-Test zu vereinbaren.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Angebot der vaginalen Selbstentnahme
50 % der Studienteilnehmerinnen, die für einen Pap-Test überfällig sind und nicht auf das erste Erinnerungsschreiben reagieren, werden ausgewählt, um ein zweites Erinnerungsschreiben und das Angebot einer vaginalen Selbstentnahme per Post zu erhalten
|
Die Frauen in beiden Gruppen erhalten einen Brief, in dem sie darüber informiert werden, dass sie zur Gebärmutterhalsuntersuchung fällig sind.
Dies ist ein Standardschreiben und wird von den jeweiligen Hausärzten des Patienten unterschrieben.
Es wird die Patientin darüber informieren, dass dies das zweite Erinnerungsschreiben ist, dass sie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs fällig ist, und sie einladen, die Arztpraxis anzurufen, um einen Termin für einen Pap-Test zu vereinbaren.
Andere Namen:
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird die Möglichkeit geboten, selbst eine Vaginalprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Sie erhalten ein Schreiben, in dem erklärt wird, dass eine Selbstteststudie durchgeführt wird, und sie werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
In dem Schreiben wird angegeben, dass die Patientin, wenn sie dies wünscht, zusätzlich oder anstelle des Pap-Abstrichs einen vaginalen Selbsttest durchführen kann.
Die Patientinnen und Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie die Möglichkeit haben, den Selbsttest selbstständig oder in ihrer Arztpraxis mit Hilfe ihres Arztes oder Praxispersonals durchzuführen.
Dem Schreiben liegt ein Selbstentnahme-Kit bei, bestehend aus: einem Tupfer und einem Reagenzglas, einer Broschüre (mit schriftlichen Anweisungen und Diagrammen, die das Verfahren skizzieren), einer Anleitungs-DVD und einem Rückumschlag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Annahme der Screening-Einladung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 3 identifiziert
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCTself
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie
-
University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden