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Randomisierte Studie zur vaginalen Selbstentnahme für humanes Papillomavirus (HPV)

19. Juli 2011 aktualisiert von: McMaster University

Randomisierte kontrollierte Studie zur vaginalen Selbstentnahme für das humane Papillomavirus zur Erhöhung der Teilnahme an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Bis zu 30 % der kanadischen Frauen nehmen nicht am Pap-Abstrich-Screening zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs teil, obwohl viele Mitglieder von Hausarztpraxen sind und Zugang zu Hausärzten haben. Ein Grund ist die Zurückhaltung, sich einer gynäkologischen Untersuchung zu unterziehen.

Der Zweck des Ermittlers besteht darin, festzustellen, ob das Angebot der vaginalen Selbstprobenentnahme für Tests auf das onkogene humane Papillomavirus (HPV) die Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur wiederholten Erinnerung an einen Pap-Abstrich unter weiblichen Mitgliedern der Hausarztpraxis erhöht, die zuvor nicht auf Einladungen für Pap geantwortet haben testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Pap-Abstrich-Screening auf Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs hat die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs in Kanada erheblich reduziert. Während ein regelmäßiges Pap-Screening bis zu 90 % Schutz vor Gebärmutterhalskrebs bieten kann, nehmen etwa 30 % der kanadischen Frauen nicht an einem regelmäßigen Screening teil.

Pap-Screening in Ontario ist opportunistisch. Es gibt Frauen, die einen Hausarzt haben und sich wegen anderer medizinischer Probleme regelmäßig in ihrer Arztpraxis vorstellen, aber auf einen Pap-Abstrich verzichten.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Frauen Vaginalproben selbst entnehmen können und dass diese Proben auf das Vorhandensein von onkogenen humanen Papillomaviren getestet werden können. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass HPV-Tests durch vom Arzt entnommene Proben eine Sensitivität von 80 % bis 90 % für den Nachweis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) 2 oder schlimmer und eine Spezifität von 86 % bis 95 % aufwiesen. Im Vergleich dazu zeigte eine Metaanalyse von selbst gesammelten Vaginalproben, die auf HPV getestet wurden, eine Sensitivität von 74 % und eine Spezifität von 88 %.

Studien haben gezeigt, dass Frauen die Selbstabholung akzeptabel finden. Wir haben jedoch festgestellt, dass viele Frauen sich wohler fühlen, wenn ein medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht, um bei Bedarf zu helfen, und daher sollte diese Option für Selbsttests bereitgestellt werden.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu sehen, ob (a) das Angebot eines vaginalen Selbstentnahme-Kits zusammen mit einer zweiten Erinnerung an den Pap-Test die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei „nie gescreenten“ und „schwer erreichbaren“ Frauen im Vergleich dazu erhöht bis (b) nur ein zweites Mahnschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder von zustimmenden Hausärzten, die durch OSCAR EMR identifiziert wurden
  • überfällig für einen Pap-Abstrich
  • sich nach 1 Erinnerungsschreiben nicht zum Pap-Abstrich-Screening vorgestellt haben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in Kolposkopie-Klinik
  • institutionalisiert
  • ohne Gebärmutterhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mahnschreiben
50 % der Studienteilnehmer, die für einen Pap-Test überfällig sind und nicht auf das erste Erinnerungsschreiben reagieren, erhalten ein zweites Standard-Erinnerungsschreiben
Die Frauen in beiden Gruppen erhalten einen Brief, in dem sie darüber informiert werden, dass sie zur Gebärmutterhalsuntersuchung fällig sind. Dies ist ein Standardschreiben und wird von den jeweiligen Hausärzten des Patienten unterschrieben. Es wird die Patientin darüber informieren, dass dies das zweite Erinnerungsschreiben ist, dass sie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs fällig ist, und sie einladen, die Arztpraxis anzurufen, um einen Termin für einen Pap-Test zu vereinbaren.
Andere Namen:
  • Erinnerungsschreiben
EXPERIMENTAL: Angebot der vaginalen Selbstentnahme
50 % der Studienteilnehmerinnen, die für einen Pap-Test überfällig sind und nicht auf das erste Erinnerungsschreiben reagieren, werden ausgewählt, um ein zweites Erinnerungsschreiben und das Angebot einer vaginalen Selbstentnahme per Post zu erhalten
Die Frauen in beiden Gruppen erhalten einen Brief, in dem sie darüber informiert werden, dass sie zur Gebärmutterhalsuntersuchung fällig sind. Dies ist ein Standardschreiben und wird von den jeweiligen Hausärzten des Patienten unterschrieben. Es wird die Patientin darüber informieren, dass dies das zweite Erinnerungsschreiben ist, dass sie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs fällig ist, und sie einladen, die Arztpraxis anzurufen, um einen Termin für einen Pap-Test zu vereinbaren.
Andere Namen:
  • Erinnerungsschreiben
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird die Möglichkeit geboten, selbst eine Vaginalprobe für HPV-Tests zu entnehmen. Sie erhalten ein Schreiben, in dem erklärt wird, dass eine Selbstteststudie durchgeführt wird, und sie werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. In dem Schreiben wird angegeben, dass die Patientin, wenn sie dies wünscht, zusätzlich oder anstelle des Pap-Abstrichs einen vaginalen Selbsttest durchführen kann. Die Patientinnen und Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie die Möglichkeit haben, den Selbsttest selbstständig oder in ihrer Arztpraxis mit Hilfe ihres Arztes oder Praxispersonals durchzuführen. Dem Schreiben liegt ein Selbstentnahme-Kit bei, bestehend aus: einem Tupfer und einem Reagenzglas, einer Broschüre (mit schriftlichen Anweisungen und Diagrammen, die das Verfahren skizzieren), einer Anleitungs-DVD und einem Rückumschlag.
Andere Namen:
  • beflockter Tupfer (Copan Diagnostics Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annahme der Screening-Einladung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 3 identifiziert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

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