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Prova randomizzata di autocampionamento vaginale per il papillomavirus umano (HPV)

19 luglio 2011 aggiornato da: McMaster University

Prova controllata randomizzata dell'autocampionamento vaginale per il papillomavirus umano per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale

Fino al 30% delle donne canadesi non partecipa allo screening del Pap test per la prevenzione del cancro cervicale nonostante molte siano membri di studi familiari e abbiano accesso ai medici di famiglia. Uno dei motivi è la riluttanza a sottoporsi all'esame pelvico.

Lo scopo degli investigatori è determinare se l'offerta della raccolta di autocampioni vaginali per il test oncogenico del papillomavirus umano (HPV) aumenta la partecipazione allo screening del cancro cervicale rispetto al promemoria ripetuto per il Pap test tra i membri della pratica familiare femminile che non hanno precedentemente risposto agli inviti per Pap test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening del Pap test per i precursori del cancro cervicale ha sostanzialmente ridotto l'incidenza del cancro cervicale invasivo in Canada. Mentre il Pap screening regolare può fornire fino al 90% di protezione contro il cancro cervicale, circa il 30% delle donne canadesi non partecipa allo screening regolare.

Il Pap screening in Ontario è opportunistico. Ci sono donne che hanno medici di famiglia e si presentano regolarmente per altri problemi medici presso l'ufficio del loro medico ma rinunciano al Pap test.

Numerosi studi hanno dimostrato che le donne sono in grado di raccogliere autonomamente campioni vaginali e che questi campioni possono essere testati per la presenza di papillomavirus umano oncogenico. Una recente meta-analisi ha mostrato che il test HPV attraverso campioni raccolti da medici aveva una sensibilità dell'80%-90% per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2 o peggiore e una specificità dell'86%-95%. In confronto, una meta-analisi di campioni vaginali autoraccolti testati per l'HPV ha mostrato una sensibilità del 74% e una specificità dell'88%.

Gli studi hanno riportato che le donne trovano accettabile l'auto-raccolta. Tuttavia, abbiamo scoperto che molte donne si sentono più a loro agio se un operatore sanitario è disponibile ad aiutare se necessario, e quindi questa opzione dovrebbe essere fornita per l'autotest.

Proponiamo uno studio controllato randomizzato per vedere se (a) l'offerta di un kit di auto-prelievo vaginale insieme a un secondo promemoria per il Pap test aumenterà la partecipazione allo screening cervicale tra le donne "mai sottoposte a screening" e "difficili da raggiungere", rispetto a (b) solo una seconda lettera di sollecito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • membri di medici di famiglia consenzienti identificati tramite OSCAR EMR
  • in ritardo per il Pap test
  • non si sono presentati al Pap test dopo 1 lettera di sollecito

Criteri di esclusione:

  • attualmente frequenta la clinica di colposcopia
  • istituzionalizzato
  • senza cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2a lettera di sollecito
Il 50% dei partecipanti allo studio che sono in ritardo per il Pap test e non rispondono alla lettera di sollecito iniziale riceverà una seconda lettera di sollecito standard
Altro: 2a lettera di sollecito per Pap test
Le donne di entrambi i gruppi riceveranno una lettera che le informa che devono sottoporsi allo screening cervicale. Questa è una lettera standard ed è firmata dai singoli medici di famiglia del paziente. Avviserà la paziente che questa è la seconda lettera di sollecito che deve sottoporsi allo screening del cancro cervicale e la inviterà a telefonare all'ufficio del medico per ottenere un appuntamento per il Pap test.
Altri nomi:
  • lettera di sollecito
SPERIMENTALE: Offerta di auto raccolta vaginale
Il 50% dei partecipanti allo studio che sono in ritardo per il Pap test e non rispondono alla lettera di sollecito iniziale saranno selezionati per ricevere una seconda lettera di sollecito e l'offerta di raccolta vaginale autonoma
Altro: 2a lettera di sollecito per Pap test
Le donne di entrambi i gruppi riceveranno una lettera che le informa che devono sottoporsi allo screening cervicale. Questa è una lettera standard ed è firmata dai singoli medici di famiglia del paziente. Avviserà la paziente che questa è la seconda lettera di sollecito che deve sottoporsi allo screening del cancro cervicale e la inviterà a telefonare all'ufficio del medico per ottenere un appuntamento per il Pap test.
Altri nomi:
  • lettera di sollecito
Dispositivo: offerta di auto raccolta vaginale
Alle donne assegnate al gruppo di intervento verrà offerta l'opportunità di raccogliere autonomamente un campione vaginale per il test HPV. Riceveranno una lettera in cui spiegheranno che è in corso uno studio sull'autotest e la inviteranno a partecipare a questo studio. La lettera indicherà che, se la paziente lo desidera, può eseguire un autotest vaginale in aggiunta o al posto del Pap test. Ai pazienti viene detto che hanno la possibilità di completare l'autotest da soli o nello studio del proprio medico con l'aiuto del proprio medico o del personale dello studio. La lettera sarà accompagnata da un kit di autoraccolta composto da: tampone e provetta, opuscolo (con istruzioni scritte e diagramma che illustra la procedura), DVD didattico e busta per la restituzione.
Altri nomi:
  • tampone floccato (Copan Diagnostics Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accettazione dell'invito allo screening
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 3 identificata
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Merck Frosst Canada Ltd.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Juravinski Cancer Centre Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTself

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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